Am 30. April 2004 wurde im EU-Amtsblatt (L 136) das
Gesetzespaket
zur Novellierung des europäischen Arzneimittelrechts veröffentlicht.
Das Gesetzespaket umfaßt:
- Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung
von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(S. 1 - 33)
- Richtlinie
2004/27/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschafts-
kodexes für
Humanarzneimittel (S. 34 - 57)
- Richtlinie
2004/28/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung
eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (S. 58 - 84)
- Richtlinie
2004/24/EG zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller
pflanzlicher
Arzneimittel (S.
85 - 90)
Procedere
in Kraft seit 30. April 2004: Richtlinien 2004/24/EG,
2004/27/EG und 2004/28/
in Kraft ab 20. Mai 2004: Verordnung 726/2004/EG zum zentralen
Zulassungsverfahren und zur Errichtung der EMEA (Titel IV: Verwaltungsstruktur
der EMEA und neuer Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel),
Nach Anhang der Verordnung 726/2004/EG ist für Arzneimittel zur Behandlung von
bestimmten Erkrankungen
das zentrale Zulassungsverfahren jetzt obligatorisch.
Für Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen
sowie Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen erst ab 20. Mai 2008
obligatorisch
nationale Umsetzung in 18 Monaten: Bestimmungen der Richtlinien 2004/27/EG
und 2004/28/EG,
nationale Umsetzung bis 30. Oktober 2005: Richtlinie für traditionelle
pflanzliche Arzneimittel
Anwendung ab 20. November 2005:
Titel I, Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
Titel II, Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln
Titel III, Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln
Titel V, Allgemeine und Schlussbestimmungen
Bis Ende 2005 ist daher mit einer weiteren AMG-Novelle zu rechnen.
Die Verordnung und Richtlinien im
Internet:
<http://europa.eu.int/eur-lex/de/archive/2004/l_13620040430de.html>
http://europa.eu.int/eur-lex/de/archive/2004/l_13620040430de.html