Verzeichnis der Texte

Stichwortverzeichnis
Autorenverzeichnis (Autoren der Publikationen bzw. Stellungnahmen)

Stichworte

Arzneimittelrichtlinien 1
Ausnahmeliste
BfArM
    Gesetzesentwürfe zu Interaktionen
    Veranstaltung "Besondere Therapierichtungen"
 
ESCOP-Monographien 1
 ESCOP-Monographien 2
Gesetzestexte EU
     Novellierung AM-Gesetz
Hypericum perforatum
Interaktionen
Kombinationen, pflanzliche
Leitlinien
    Urologie

Offensive, liberale
Positivliste
Toxizität
    asiatische Arzneipflanzenpräp.
    Cimicifuga
    Cucrbicin
    Ephedrakraut
    Kava-Kava
    Methyleugenol
Torf in der Gynäkologie
Torftherapie


TEXTE

Nutzen von Arzneipflan-
zen- Zubereitungen
Editorial Prof. Dr. H.Schilcher Ärztezeitschrift für Naturheilverfahren

Toxizität von Asiatischen Arzneipflanzenpräparationen 

BfArM
(Besondere Therapiericht.)
Reuter HD

Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen: Entwurf der Neufassung des Abschnittes F und der Anlage 8 der Arzneimittelrichtlinien (Stellungn. GPT)

Aktuell: Aufnahme von Phytos
in die Ausnahmeliste

Stellungnahme zur Ausnahmeliste
von Prof. Dr. H. Schilcher in der
Ärztezeitschrift für Naturheilver- fahren 2004

Cimicifuga (Hepatotoxizität)
Thomson M, Schmidt M

Cimicifuga (Risiken)
AG Wirksamkeit - Kooperation Phytopharmaka

Cucurbicin (Gerinnungsstörungen)
Yue Y, Jansson K

Ephedrakraut (Toxizität)
BfArM + BgVV

EG-Gesetzestexte
Novellierung des EG-Arzneimittelrechtes

ESCOP-Monographien
Kemper FH

Estragol (Toxizität)
BgVV

Hypericum perforatum (Extrakte)
Czygan F-C, Gaedcke F, Schmidt P CH, Butterweck V + Nahrstedt A, Müller WE +  Holoubek G, Schulz V, Wurglics M +  Schubert-Zsilavecz M, Johne A + Roots I

Hypericum (antidepress. Wirkg.)
Schulz V


Interaktionen

Entwürfe des BfArM

Bewertung möglicher pharmakokinetischer Arzneimittel-Interaktionen
mit Phytopharmaka
Stand 16.01.2004

Erläuterungen zum Vorgehen bei der Beurteilung von in vitro Untersuchungen
Interaktionen mit Phytopharmaka
Stand 16.01.2004

Literaturangaben zu in vitro-Interaktionen

Stellungnahmen zu den Entwürfen des BfArM

Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e.V.

Stellungnahme der Gesellschaft für Arzneipflanzenforschung e.V.

Stellungnahme Dr. Veronika Butterweck
Dr. Hartmut Derendorf

Stellungnahme der Deutschen
Pharmazeutischen Gesellschaft

Stellungnahme des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e.V.


Methyleugenol (Toxizität)
BgVV

Kava-Kava (Toxizität?)
Schmidt M + Nahrstedt A, Mitglieder der Kommission E, Schmiedel V, ZÄN, BMG, gpk, Schilcher H, Zizmann P, Machens R, Teschke R, Loew D, Müller-Oerlinghausen B

Kombinationen, pflanzliche
Gesellschaft f. Phytotherapie e.V.


Leitlinien
Leitlinien der Deutschen Urologen zur Therapie des benignen Prostatasyndroms (BPS)
Urologe (A) 2003 - 42: 722-738

DEGAM-Leitlinie Urologie
Stellungnahme der GPT
Kemper FH

Bericht über die wissenschaftliche Sitzung der AG für Balneologie, Physiotherapie, Rehabilitation und Akupunktur in der Frauenheilkunde e.V.(54. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe)
PD Dr. André Beer, Hattingen

Zur Einführung von Standards bei der Torftherapie unter Einbeziehung der pharmakologischen Eigenschaf- ten des Torfes
Akademie gemeinnütziger Wissen- schaften zu Erfurt: Sitzungsberichte der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Klasse, Band 12 (2003)
A.-M. Beer, J. Lukanov, P. Sa- gorchev

 



Liberale Offensive für Naturheilmittel: Bericht über eine von Dr. Dieter Thomae, MdB
am 9. Mai.2003 in Bad Neuenahr veranstaltete Vortrags- und Diskussionsveranstaltung 

Hepatotoxizität von Cimicifuga? M. Thomson, M. Schmidt: Aktuelle Publikation

Stellungnahme der AG Wirksamkeit/Packungsbeilage der Kooperation Phytopharmaka:
"Cimicifuga - wie glaubwürdig sind Publikationen über Risiken?(siehe unter "Aktuelles").

Pflanzenmonographien in der Europäischen Union: Stand der Arbeiten

Coagulation Disorder with Cucurbicin (containing extracts from Serenoa repens and 

Cucurbita pepo + vitamin E

Toxische Wirkungen von Estragol und Methyleugenol

Wirksamkeit von Hypericum bei Depressionen


Toxische Wirkungen von Kava-Kava


Allensbach-Studie zu Naturheilmitteln

Toxikologie von Ephedrakraut  

BfArM
im Dialog - besondere Therapierichtungen


Pflanzliche Kombinationen - Stellungnahme der GPT
 

Positivliste 2000-2002

Positivliste - Stellungnahme der GPT 2000  

Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e.V. zum´Entwurf der Vorschlagsliste verordnungsfähiger Arzneimittel (Juli 2001)


Positivliste - Stellungnahme der GPT 2002

Kommentar des Kuratoriumsvorsitzenden der GPT, Professor Dr. V. Schulz zur systematischen Ausgrenzung  von Präparaten der besonderen Therapierichtungen

Ökotest - Liste mit Empfehlungen zum Gebrauch von phytotherapeutischen, 
homöopathischen und anthroposophischen, Arzneimitteln - Stellungnahme der GPT

1. Leitlinie der DEGAM "Brennen beim Wasserlassen" und Liste 2000 der
Verbraucherzentrale Hamburg - Stellungnahme der GPT

"Risiko Naturmedizin" Artikel Stern 2002 -Stellungnahme GPT und H. Schilcher

Coagulation disorder with Cucurbicin PDF
Pressetext des BGVV 16/2002, 24. Juni 2002

Estragol- und Methyleugenolgehalte in Lebensmitteln verringern!
Auch natürliche Inhaltsstoffe von Lebensmitteln können ein gesundheitliches Risiko bergen

Nach Meinung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) sollte der Gehalt der pflanzlichen Inhaltsstoffe Estragol und Methyleugenol in Lebensmitteln aus Gründen der Vorsorge so weit wie möglich verringert werden. Diese beiden natürlichen Inhaltsstoffe verschiedener Pflanzen zeigten in mehreren Versuchsreihen krebsauslösende und erbgutverändernde Wirkungen. Diese Einschätzung hat der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel (SCF) der Europäischen Union in zwei wissenschaftlichen Stellungnahmen zu Estragol bzw. Methyleugenol bestätigt. Für die krebsauslösende und erbgutschädigende Wirkung beider Stoffe kann kein sogenannter Schwellenwert angenommen werden. Der SCF hat deshalb auch keine gesundheitlich unbedenkliche tägliche Aufnahmemenge für Estragol und Methyleugenol festgelegt. Beide Stoffe kommen in bestimmten Gewürzen und in Kräutertees vor, darunter sind Estragon, Basilikum, Anis, Sternanis, Piment, Muskatnuss, Lemongras sowie Bitterfenchel- und Süßfenchelfrüchte.

Wie groß das Risiko für Verbraucher ist, die regelmäßig estragol- oder methyleugenolhaltige Lebensmittel verzehren, kann zahlenmäßig nicht abgeschätzt werden. Es dürfte jedoch wegen der relativ kleinen Aufnahmemengen dieser Stoffe nicht sehr hoch sein. Untersuchungen, die eine konkrete Gesundheitsgefährdung beim Menschen belegen, liegen bisher nicht vor.

Aus Vorsorgegründen empfiehlt das BgVV dem Verbraucher aber, den dauerhaften und regelmäßigen Verzehr der genannten Gewürze und Kräutertees, der über den gelegentlichen Einsatz in der Küchenpraxis hinausgeht, einzuschränken. Das gilt insbesondere für Fencheltees, die Kinder häufig gegen Blähungen erhalten. Über längere Zeiträume sollten solche Teezubereitungen deshalb nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker gegeben werden.

Der lebensmittelherstellenden Industrie empfiehlt das BgVV, aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes Maßnahmen zu ergreifen, um die Gehalte von Estragol und Methyleugenol in Lebensmitteln so weit wie möglich zu verringern. Dabei sollten bei Lebensmitteln, die regelmäßig in größeren Mengen über längere Zeiträume konsumiert werden könnten oder die zur Ernährung von Kindern vorgesehen sind, besonders strenge Maßstäbe angelegt werden. Speziell bei Kindertees sollten die Gehalte nach Möglichkeit durch geeignete Maßnahmen unter die Nachweisgrenzen gesenkt werden. Die deutsche Industrie hat mitgeteilt, dass aufgrund der Hinweise aus dem BgVV erste Schritte zur Reduzierung unternommen wurden.

Grundsätzlich ist festzuhalten, dass mit zunehmender wissenschaftlicher Erkenntnis und immer empfindlicheren Nachweisverfahren auch vermehrt Daten über natürliche Inhaltsstoffe traditioneller Lebensmittel gewonnen werden. Sie bieten in einigen Fällen Anhaltspunkte für ein mögliches, vielfach jedoch nicht endgültig geklärtes gesundheitliches Risiko. Das BgVV ist aufgrund des Prinzips der Vorsorge bemüht, die Verbraucher möglichst umfassend über neue Erkenntnisse zu unterrichten. Wenn auch, wie bei Methyleugenol und Estragol, die Verdachtsgründe nicht ausreichen, um ein Verbot traditioneller Lebensmittel zu rechtfertigen, so erhält damit der Verbraucher doch die Möglichkeit, sein Verzehrsverhalten entsprechend seinem individuellen Vorsorgebedürfnis zu gestalten. Dies entbindet die lebensmittelherstellende Industrie nicht von der Verpflichtung, alle verfügbaren Möglichkeiten zu nutzen, um die Gehalte an kritischen natürlichen Inhaltsstoffen so weit wie möglich zu senken.

Aus toxikologischen Erwägungen wird dem Verbraucher generell zu Abwechslung und Vielfalt bei der Auswahl seiner Lebensmittel geraten. So kann er einer einseitigen Belastung mit verschiedenen, potentiell gesundheitsgefährdenden Stoffen vorbeugen, mit denen vereinzelt in geringen Mengen in Lebensmitteln gerechnet werden muss.

Stellungnahmen des SCF:

http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out104_en.pdf http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out102_en.pdf
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Stellungnahme zur Publikation der Hypericum Depression Trial Group: Effect of Hypericum perforatum (St. John's Wort) in Major Depressive Disorder - A Randomized Controlled Trial. JAMA 287: 1907-14 (2002) PDF
English version (PDF)

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Im Stufenplanverfahren Stufe II hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 14.6.2002 die Zulassungen für Kava-Kava und Kavain-haltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 mit sofortiger Vollziehbarkeit widerrufen und den Rückruf aus den Handelskanälen angeordnet. Begründet wird der Schritt mit dem Auftreten von toxischen Leberschäden in mehreren Fällen.

Im Folgenden finden Sie eine umfangreiche Dokumentation der angeblichen Lebertoxizität von Kava-Kava-Zubereitungen.
aktuelle Publikationen oben

Zum Widerruf von Kava-Kava-Extrakten: Politikum oder fachliche Fehlbeurteilung. Stellungnahme von Dr. Dr. D. Loew in der Ärztezeitschrift für Naturheilverfahren

Toxische Wirkungen von Kava-Kava
Analyse der Nebenwirkungsmeldungen von Mathias Schmidt (Harsewinkel) und Adolf Nahrstedt (Münster):
http://www.uni-muenster.de/Chemie/PB/KAVA/Analyse.html

Pharm. Ztg. 147. Jahrgang 11. Juli 2002, 2835

Erklärung zu Kava-Kava
     Die unterzeichnenden Experten auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel, die alle Mitglieder oder stellvertretende Mitglieder der Kommission E beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind, nehmen wie folgt Stellung zum Widerruf der Zulassung für Kava-Kava (Rhizome von Piper methysticum)-haltige Arzneimittel durch das BfArM:
     Die Mitglieder der Kommission E äußern ihr Befremden über das Vorgehen des BfArM im Rahmen des Stufenplanverfahrens und des Widerrufs der Zulassungen von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln und fühlen sich in ihrer wissenschaftlichen Kompetenz übergangen und in ihrer Funktion in Frage gestellt.
     Die Mitglieder der Kommission E sind von den vorgelegten wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit von Kava-Kava überzeugt und beurteilen das Nutzen/Risiko-Verhältnis und den therapeutischen Nutzen für den Patienten im Gegensatz zum BfArM positiv.
     DieMitglieder der Komrnission E sind im Gegensatz zur Meinung des BfArM der Auffassung, dass keine Gefahr im Verzug vorlag, die eine derartige Maßnahme rechtfertigte.
     Die Mitglieder der Kommission E teilen darüber hinaus die Auffassung des BfArM bezüglich des Risikos bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht und halten folgende Empfehlungen für notwendig und ausreichend:

  1. Ärztliche Verschreibungspflicht für Kava-Kava-haltige Arzneimittel.
  2. Klare Indikationsstellung: leichte bis mittelschwere generalisierte Angststörungen. 
    Depression ist keine Indikation.
  3. Maximale Tagesdosis entsprechend 120 mg Kava-Pyronen.
  4. Packungsgröße bei 120 mg Kava-Pyronen maximal 30 Einheiten.
  5. Übliche Therapiedauer 1 Monat, maximal 2 Monate.
  6. Bestimmung der Leberwerte (CPT und (7-GT) vor Beginn der Behandlung und dann
    einmal wöchentlich.
  7. Optional: Bestimmung der Leberwerte am Ende der Behandlung (wichtig für mögliche
    spätere Behandlung.
  8. Vermeidung einer begleitenden Medikation mit potenziell he-patotoxischen Medikamenten, insbesondere auch Betabiockern, Antidepressiva und Migränemitteln. Vorsicht bei Alkohol.

Professor Dr. med. H. W. Bauer, München; Dr. med. F. E. Brock, Bad Wörishofen; Professor Dr. med.W. Dorsch, München; Professor Dr. med.G. Faust, Mainz; Professor Dr. rer. nat. G. Franz, Regensburg; Professor Dr. med. H. Frotz, Bergisch-Gladbach; Professor Dr. phil.W. Gaus, Ulm; Priv. Doz. Dr. med. K. Kraft, Bonn; Professor Dr. rer. nat. U. Lindequist, Greifswald, Professor Dr. Dr. med. D. Loew, Wiesbaden; Professor Dr. rer. nat. A. Nahrstedt, Münster; Professor Dr. med. l. Roots, Berlin; Professor Dr. S. Wellek, Mannheim; Dr. rer. nat. W. Widmaier, Stuttgart; Dr. med. A. Wiebrecht, Berlin; Dr. med. M. Wiesenauer,Weinstadt; Professor Dr. rer. nat. H. Winterhoff, Münster; P.A.Zizmann,Hechingen.

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Zur Diskussion gestellt: Stellungnahme von Dr. Volker Schmiedel in
Naturarzt Nr. 4/2002
PDF
Offener Brief des ZÄN an die Bundesgesundheitsministerin 
betr.: Rücknahme der Zulassung von Kava-Kava-Präparaten
PDF
Antwortschreiben des Bundesministeriums für Gesundheit zur Kava-Kava- Thematik.
Entgegnung von Professor Loew zum Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit
PDF
Weitere Artikel zum "Fall Kava-Kava" finden Sie in Nr. 9/2002 der Gesellschaftspolitischen Kommentare (gpk). 
gpk: Der Fall Kava: Ein Etappensieg im Feldzug gegen die Phytotherapie 
Prof. Dr. Heinz Schilcher: Sachverständigenkommission ohne Funktion: Der politisch gewollte Sonderstatus der besonderen Therapierichtungen ist faktisch nicht mehr existent.
Dr. Peter Zizmann: Erfahrung der Therapeuten: Das Kavaverbot aus Sicht der Naturheilpraxis.
Roman Machens: Eigentlich keine Glosse: Was für Ärzte auf den Fischi-Inseln anders ist.
ZÄN: Rücknahme der Zulassungen von Kava-Kava-Präparaten: Offener Brief des ZÄN an die Bundesgesundheitsministerin.
Mitglieder der Kommission E: Erklärung zum Widerruf von Kava

Kostenpflichtige Bestellung per E-Mail: Schuetze-Eifel@t-online.de
Diskussion zu Kava-Kava im Deutschen Ärzteblatt Heft 15/20003 PDF

Studie zu Naturheilmitteln 2002 des Instituts für Demoskopie Allensbach liegt vor

Naturheilmittel 2002 (16.04.2002) Wichtigste Erkenntnisse aus Allensbacher Trendstudien.
Seit 1970 beobachtet das Institut für Demoskopie Allensbach in mehrjährigen Abständen die Entwicklung der Einstellungen der Bevölkerung zu Naturheilmitteln. Ein Teil dieser Trendfragen wurde im Januar 2002 im Auftrag des Bundesverbands der Arzneimittel- Hersteller  (BAH), Bonn, und unter begleitender fachlicher Beratung durch die Gesellschaft für Phytotherapie e. V., Köln, erneut gestellt und ergänzt durch aktuelle Fragen zur Verordnung von Naturheilmitteln auf Kassenrezept sowie zur Zuzahlungsbereitschaft beim Kauf von Medikamenten. Die wichtigsten Erkenntnisse aus dieser Studie werden hier zusammengefaßt und sind als PDF-Dokument - (148 kB) verfügbar. Sie finden das PDF-Dokument über http://www.IFD-Allensbach.de unter News.

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Schwere Gesundheitsschäden durch Ephedrakraut.
(gemeinsame Pressemitteilung des BfArM und des BgVV)
PDF

Bericht über die Veranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte " BfArM im Dialog - Besondere Therapierichtungen
am 10. April 2002 in Bonn
PDF

Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e. V. zur Beurteilung
pflanzlicher Kombinationen unter Berücksichtigung der Richtlinie
1999/83/EWG (well-established medicinal use)
 

Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e.V.
zur Positivliste 2000

Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e.V. zum´Entwurf der Vorschlagsliste verordnungsfähiger Arzneimittel (Juli 2001)
PDF.jpg (6396 Byte)


Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e. V.
zur Positivliste 2002
PDF

Stellungnahme zu der in Öko-Test 3/00 veröffentlichten
Liste mit Empfehlungen zum Gebrauch pflanzlicher,
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel

Stellungnahme zur ersten "Leitlinie" der DEGAM (Deutsche
Gesellschaft für Allgemeinmedizin e.V.): "Brennen beim
Wasserlassen" (Z.Allg.Med. 2000; 76: 35-48) und zur
"Liste 2000" der Verbraucher-Zentrale Hamburg e.V.

Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie zum
Titel "Risiko Naturmedizin: Wie gefährlich sind Ginkgo,
Johanniskraut, Teebaumöl & Co?" Stern Nr. 8 vom 14.2.2002
PDF

Stellungnahme von Professor Dr. Heinz Schilcher 
(Vorstandsmitglied des ZÄN)
zum  Titel "Risiko Naturmedizin: 
Wie gefährlich sind Ginkgo,
Johanniskraut, Teebaumöl & Co?" 
Stern Nr. 8 vom 14.2.2002 - Editorial aus Ärztezeitschrift für 
Naturheilverfahren 43, 5: 253-254 (2002)
PDF

Bericht von Prof. Dr. F.H.Kemper: Pflanzenmonographien in der Europäischen Union: Stand der Arbeiten im Rahmen der KFN-Pressekonferenz"Pflanzliche Antidepressiva und Antidementia - die bessere Alternative".
PDF

 

"Liberale Offensive für Naturheilmittel"
Bericht von der Vortragsveranstaltung in Bad Neuenahr am 09.05.2003

Unter diesem Motto veranstaltete Dr. Dieter Thomae, MdB, eine gut besuchte Vortrags- und Diskussionsveranstaltung in der nahe der früheren Bundeshauptstadt gelegenen Gesundheitsregion des Landkreises Ahrweiler. Er hob den hohen Stellenwert von Naturheilmitteln und ihren bewährten Einsatz insbesondere bei chronischen Erkrankungen hervor und rief alle Beteiligten dazu auf, gemeinsam für den Erhalt natürlicher Arzneimittel zu kämpfen und hierzu auch die Forschung voranzutreiben. Um entsprechende Behandlungsmethoden und Medikationen im Gesundheitssystem zu verankern, müssten die entsprechenden politischen und damit gesetzlichen Voraussetzungen geschaffen werden. Über die Erstattungsfähigkeit einer Therapie dürfe nicht der Gesetzgeber entscheiden, sondern der mündige Bürger gemeinsam mit dem behandelnden Arzt.  

Nach den Ausführungen von BAH-Geschäftsführer Dr. Bernd Eberwein hat der deutsche Phytopharmaka-Markt, der fast die Hälfte des europäischen Marktes ausmacht, ein Volumen von mehr als 2 Mrd. € (IMS-Daten für 2002) mit einem Verordnungsanteil von knapp der Hälfte dieses Umsatzes. Eine Herausnahme nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel aus der Erstattungsfähigkeit, wie sie der Koalitionsausschuss am Tag zuvor beschlossen hatte, würde durch Wechsel auf rezeptpflichtige, teurere Medikamente zu Mehrausgaben von ca. 6 Mrd. € führen und wäre zudem wegen einer viel höheren Nebenwirkungsrate arzneimittelsicherheitspolitisch ein Irrweg. Daher müsse die Verordnungsfähigkeit von Naturheilmitteln als relativ risikoarme - und deshalb nicht-rezeptpflichtige - Arzneimittel unbedingt erhalten bleiben, ohne dass es zu Diskriminierungen innerhalb der Diskussion um die Positivliste kommt.  

Prof. Dr. Karin Kraft, Bad Doberan, referierte über Paradigmen der modernen Medizin und deren Konsequenzen und nannte als Beispiele den Einsatz von Hochtechnologien, die Dominanz des Kausalitätsprinzips und das Primat der Monokausalität. Die Phytotherapie sei ein besonderer Teil der allopathischen Medizin und keine besondere Therapierichtung mit eigenem Weltbild. Sie könne deshalb grundsätzlich an den Maßstäben der Allopathie einschließlich der Kriterien der Evidenz-basierten Medizin gemessen werden. Ein Fehlen von klinischen Studien sei nicht mit einer fehlenden Wirksamkeit gleichzusetzen, dies gelte insbesondere für Kombinationspräparate. Da für viele Indikationen keine sinnvollen Endpunkte bekannt seien, lägen selten vergleichbare Urteilsstandards vor. Die Referentin führte aus, dass deshalb unterschiedliche Evidenzniveaus bei verschiedenen Krankheiten mit Festlegung eines Mindestniveaus akzeptiert werden müssten. Dazu seien vermehrt Wirksamkeitsbegründungen auch auf der Basis von Monographien heranzuziehen. Auch bei der Unbedenklichkeitsbewertung bestehe die Gefahr einer Fehlbeurteilung, da gerade bei geringfügigen Indikationen und schwacher Beleglage dem Unbedenklichkeitsaspekt ein relatives Übergewicht beigemessen werde. Aus ärztlicher Sicht dürfe die Rezeptpflicht kein Kriterium für die Erstattungsfähigkeit sein, hingegen müsse die Verordnungseffizienz beispielsweise durch Einsatz von Naturheilmitteln und das Eingehen auf Patientenwünsche im Sinne einer verbesserten Compliance optimiert werden.  

Als Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erläuterte Dr. Konstantin Keller, dass die Behörde bislang knapp 6.000 Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie mit positivem Ergebnis nach dem Arzneimittelgesetz geprüft habe, hinzu kommt eine große Anzahl solcher Arzneimittel, die keiner Individualzulassung bedürfen, sondern eine Standardzulassung oder - im Bereich der Homöopathie - eine Standardregistrierung oder die sog. 1000er-Regelung nutzen. Auf internationaler Ebene haben die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Arbeitsgruppe "Pflanzliche Arzneimittel" der Europäischen Zulassungsagentur EMEA große Fortschritte im Bereich pflanzlicher und traditioneller Arzneimittel durch die Schaffung von Monographien, Pharmakovigilanzkriterien sowie Empfehlungen zum Anbau und zur Wildsammlung geleistet. Weitere Organisationen wie das Europäische Arzneibuch und ESCOP trügen zur europäischen Harmonisierung bei. Dr. Keller führte aus, dass die Kriterien der Evidenz-basierten Medizin grundsätzlich für Phytopharmaka verwendbar sind, die Ebene jedoch von der Art der Indikation abhängig ist. In diesem Schema sei auch das wissenschaftlich plausible Erfahrungswissen für Arzneimittel akzeptabel. Insofern entsprechen zugelassene bzw. registrierte Arzneimittel den EU-Kriterien zur Qualität, Unbedenklichkeit und, soweit sie Indikationen besitzen, zur Wirksamkeit. In Zukunft werde es mehr europäische Entscheidungen geben, die auch auf nationale Märkte einwirken. Hierzu seien nachvollziehbare wissenschaftliche Unterlagen erforderlich, reine Expertenmeinungen seien nicht ausreichend. In diesem Bereich seien deshalb Forschungsinitiativen der Industrie erforderlich, für die wiederum eine koordinierte Forschungspolitik und eine entsprechende Forschungsförderung Voraussetzungen seien.  

Aktuelle Forschungsergebnisse mit Naturheilmitteln zeigten an den Beispielen der Behandlung von Wechseljahrbeschwerden und den Symptomen der benignen Prostatahyperplasie Dr. Johannes Freudenstein, Salzgitter, und Prof. Dr. Dietmar Bach, Bocholt, auf. Zahlreiche klinische Studien seien in diesen Indikationsgebieten mit Traubensilberkerzen-Extrakt (Cimicifuga) bzw. mit Sägepalmen-Extrakt, Brennnesselwurzel-Extrakt, Sitosterol, Kürbissamen und Roggenpollen durchgeführt worden. Ergänzend verdeutlichte Prof. Bach, dass die Evidenz-basierte Medizin keine "Kochbuch-Medizin" sei, weil hier die klinische Erfahrung mit dem externen Wissen kombiniert werde. Auch hieraus ergebe sich die Notwendigkeit, die ärztliche Therapiefreiheit ohne Einschränkungen zu erhalten.

 Dr. Barbara Steinhoff

 

Siehe auch unter "Pressemitteilungen, Literatur......"

         

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