Stichwortverzeichnis
Autorenverzeichnis (Autoren der Publikationen bzw. Stellungnahmen)
Stichworte
Arzneimittelrichtlinien
1
Ausnahmeliste
BfArM
Gesetzesentwürfe zu Interaktionen
Veranstaltung "Besondere
Therapierichtungen"
ESCOP-Monographien
1
ESCOP-Monographien 2
Gesetzestexte EU
Novellierung AM-Gesetz
Hypericum perforatum
Interaktionen
Kombinationen, pflanzliche
Leitlinien
Urologie
Offensive, liberale
Positivliste
Toxizität
asiatische Arzneipflanzenpräp.
Cimicifuga
Cucrbicin
Ephedrakraut
Kava-Kava
Methyleugenol
Torf in der Gynäkologie
Torftherapie
TEXTE
| Nutzen
von Arzneipflan- zen- Zubereitungen: Editorial Prof. Dr. H.Schilcher Ärztezeitschrift für Naturheilverfahren Toxizität von Asiatischen Arzneipflanzenpräparationen BfArM (Besondere Therapiericht.) Reuter HD
Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen: Entwurf der Neufassung des
Abschnittes F und der Anlage 8 der Arzneimittelrichtlinien (Stellungn.
GPT) Stellungnahme
zur Ausnahmeliste EG-Gesetzestexte Interaktionen
Bewertung möglicher pharmakokinetischer
Arzneimittel-Interaktionen Erläuterungen
zum Vorgehen bei der Beurteilung von in vitro Untersuchungen Literaturangaben
zu in vitro-Interaktionen
Stellungnahme
Dr. Veronika Butterweck
Stellungnahme
der Deutschen Methyleugenol (Toxizität) Leitlinien |
Bericht
über die wissenschaftliche Sitzung der AG für Balneologie,
Physiotherapie, Rehabilitation und Akupunktur in der Frauenheilkunde
e.V.(54. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und
Geburtshilfe) PD Dr. André Beer, Hattingen Zur Einführung von Standards bei der Torftherapie unter Einbeziehung der pharmakologischen Eigenschaf- ten des Torfes Akademie gemeinnütziger Wissen- schaften zu Erfurt: Sitzungsberichte der Mathematisch-Naturwissenschaftlichen Klasse, Band 12 (2003) A.-M. Beer, J. Lukanov, P. Sa- gorchev |
Liberale Offensive
für Naturheilmittel: Bericht über eine von Dr. Dieter Thomae, MdB
am 9. Mai.2003 in Bad Neuenahr veranstaltete Vortrags- und
Diskussionsveranstaltung
Hepatotoxizität von Cimicifuga? M. Thomson, M. Schmidt: Aktuelle Publikation
Stellungnahme
der AG Wirksamkeit/Packungsbeilage der Kooperation Phytopharmaka:
"Cimicifuga - wie glaubwürdig sind Publikationen über Risiken?(siehe unter
"Aktuelles").
Pflanzenmonographien
in der Europäischen Union: Stand der Arbeiten
Coagulation Disorder with Cucurbicin (containing extracts from Serenoa repens
and
Cucurbita pepo + vitamin E
Toxische Wirkungen von Estragol
und Methyleugenol
Wirksamkeit von Hypericum bei Depressionen
Toxische Wirkungen von Kava-Kava
Allensbach-Studie zu Naturheilmitteln
Toxikologie von Ephedrakraut
BfArM im Dialog - besondere Therapierichtungen
Pflanzliche Kombinationen - Stellungnahme der GPT
Positivliste
2000-2002
Positivliste - Stellungnahme der GPT
2000
Stellungnahme der Gesellschaft
für Phytotherapie e.V. zum´Entwurf der Vorschlagsliste verordnungsfähiger Arzneimittel
(Juli 2001)
Positivliste - Stellungnahme der GPT 2002
Kommentar
des Kuratoriumsvorsitzenden der GPT, Professor Dr. V. Schulz zur
systematischen Ausgrenzung von Präparaten der besonderen
Therapierichtungen
Ökotest - Liste mit Empfehlungen zum Gebrauch von
phytotherapeutischen,
homöopathischen und anthroposophischen, Arzneimitteln - Stellungnahme der GPT
1. Leitlinie der DEGAM "Brennen beim Wasserlassen" und Liste 2000 der
Verbraucherzentrale Hamburg - Stellungnahme der GPT
"Risiko Naturmedizin" Artikel Stern 2002 -Stellungnahme GPT und H. Schilcher
| Coagulation disorder with Cucurbicin PDF |
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Pressetext des BGVV
16/2002, 24. Juni 2002
Estragol- und Methyleugenolgehalte in
Lebensmitteln verringern! Nach Meinung des Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) sollte der Gehalt der pflanzlichen Inhaltsstoffe Estragol und Methyleugenol in Lebensmitteln aus Gründen der Vorsorge so weit wie möglich verringert werden. Diese beiden natürlichen Inhaltsstoffe verschiedener Pflanzen zeigten in mehreren Versuchsreihen krebsauslösende und erbgutverändernde Wirkungen. Diese Einschätzung hat der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel (SCF) der Europäischen Union in zwei wissenschaftlichen Stellungnahmen zu Estragol bzw. Methyleugenol bestätigt. Für die krebsauslösende und erbgutschädigende Wirkung beider Stoffe kann kein sogenannter Schwellenwert angenommen werden. Der SCF hat deshalb auch keine gesundheitlich unbedenkliche tägliche Aufnahmemenge für Estragol und Methyleugenol festgelegt. Beide Stoffe kommen in bestimmten Gewürzen und in Kräutertees vor, darunter sind Estragon, Basilikum, Anis, Sternanis, Piment, Muskatnuss, Lemongras sowie Bitterfenchel- und Süßfenchelfrüchte. Wie groß das Risiko für Verbraucher ist, die regelmäßig estragol- oder methyleugenolhaltige Lebensmittel verzehren, kann zahlenmäßig nicht abgeschätzt werden. Es dürfte jedoch wegen der relativ kleinen Aufnahmemengen dieser Stoffe nicht sehr hoch sein. Untersuchungen, die eine konkrete Gesundheitsgefährdung beim Menschen belegen, liegen bisher nicht vor. Aus Vorsorgegründen empfiehlt das BgVV dem Verbraucher aber, den dauerhaften und regelmäßigen Verzehr der genannten Gewürze und Kräutertees, der über den gelegentlichen Einsatz in der Küchenpraxis hinausgeht, einzuschränken. Das gilt insbesondere für Fencheltees, die Kinder häufig gegen Blähungen erhalten. Über längere Zeiträume sollten solche Teezubereitungen deshalb nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker gegeben werden. Der lebensmittelherstellenden Industrie empfiehlt das BgVV, aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes Maßnahmen zu ergreifen, um die Gehalte von Estragol und Methyleugenol in Lebensmitteln so weit wie möglich zu verringern. Dabei sollten bei Lebensmitteln, die regelmäßig in größeren Mengen über längere Zeiträume konsumiert werden könnten oder die zur Ernährung von Kindern vorgesehen sind, besonders strenge Maßstäbe angelegt werden. Speziell bei Kindertees sollten die Gehalte nach Möglichkeit durch geeignete Maßnahmen unter die Nachweisgrenzen gesenkt werden. Die deutsche Industrie hat mitgeteilt, dass aufgrund der Hinweise aus dem BgVV erste Schritte zur Reduzierung unternommen wurden. Grundsätzlich ist festzuhalten, dass mit zunehmender wissenschaftlicher Erkenntnis und immer empfindlicheren Nachweisverfahren auch vermehrt Daten über natürliche Inhaltsstoffe traditioneller Lebensmittel gewonnen werden. Sie bieten in einigen Fällen Anhaltspunkte für ein mögliches, vielfach jedoch nicht endgültig geklärtes gesundheitliches Risiko. Das BgVV ist aufgrund des Prinzips der Vorsorge bemüht, die Verbraucher möglichst umfassend über neue Erkenntnisse zu unterrichten. Wenn auch, wie bei Methyleugenol und Estragol, die Verdachtsgründe nicht ausreichen, um ein Verbot traditioneller Lebensmittel zu rechtfertigen, so erhält damit der Verbraucher doch die Möglichkeit, sein Verzehrsverhalten entsprechend seinem individuellen Vorsorgebedürfnis zu gestalten. Dies entbindet die lebensmittelherstellende Industrie nicht von der Verpflichtung, alle verfügbaren Möglichkeiten zu nutzen, um die Gehalte an kritischen natürlichen Inhaltsstoffen so weit wie möglich zu senken. Aus toxikologischen Erwägungen wird dem Verbraucher generell zu Abwechslung und Vielfalt bei der Auswahl seiner Lebensmittel geraten. So kann er einer einseitigen Belastung mit verschiedenen, potentiell gesundheitsgefährdenden Stoffen vorbeugen, mit denen vereinzelt in geringen Mengen in Lebensmitteln gerechnet werden muss. Stellungnahmen des SCF: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out104_en.pdf http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out102_en.pdf |
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Stellungnahme
zur Publikation der Hypericum Depression Trial Group: Effect of
Hypericum perforatum (St. John's Wort) in Major Depressive Disorder
- A Randomized Controlled Trial. JAMA 287: 1907-14 (2002)
PDF
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Im Stufenplanverfahren Stufe II hat das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid
vom 14.6.2002 die Zulassungen für Kava-Kava und
Kavain-haltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen
mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4 mit sofortiger
Vollziehbarkeit widerrufen und den Rückruf aus den Handelskanälen
angeordnet. Begründet wird der Schritt mit dem Auftreten von toxischen
Leberschäden in mehreren Fällen.
Im Folgenden finden Sie
eine umfangreiche Dokumentation der angeblichen Lebertoxizität von Kava-Kava-Zubereitungen. |
| Zum
Widerruf von Kava-Kava-Extrakten: Politikum oder fachliche
Fehlbeurteilung. Stellungnahme von Dr. Dr. D. Loew in der
Ärztezeitschrift für Naturheilverfahren
Toxische Wirkungen
von Kava-Kava ? |
| Pharm. Ztg.
147. Jahrgang 11. Juli 2002, 2835
Erklärung zu Kava-Kava Die Mitglieder der Kommission E äußern ihr Befremden über das Vorgehen des BfArM im Rahmen des Stufenplanverfahrens und des Widerrufs der Zulassungen von Kava-Kava-haltigen Arzneimitteln und fühlen sich in ihrer wissenschaftlichen Kompetenz übergangen und in ihrer Funktion in Frage gestellt. Die Mitglieder der Kommission E sind von den vorgelegten wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit von Kava-Kava überzeugt und beurteilen das Nutzen/Risiko-Verhältnis und den therapeutischen Nutzen für den Patienten im Gegensatz zum BfArM positiv. DieMitglieder der Komrnission E sind im Gegensatz zur Meinung des BfArM der Auffassung, dass keine Gefahr im Verzug vorlag, die eine derartige Maßnahme rechtfertigte. Die Mitglieder der Kommission E teilen darüber hinaus die Auffassung des BfArM bezüglich des Risikos bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht und halten folgende Empfehlungen für notwendig und ausreichend:
Professor Dr. med. H. W. Bauer, München; Dr. med. F. E. Brock, Bad Wörishofen; Professor Dr. med.W. Dorsch, München; Professor Dr. med.G. Faust, Mainz; Professor Dr. rer. nat. G. Franz, Regensburg; Professor Dr. med. H. Frotz, Bergisch-Gladbach; Professor Dr. phil.W. Gaus, Ulm; Priv. Doz. Dr. med. K. Kraft, Bonn; Professor Dr. rer. nat. U. Lindequist, Greifswald, Professor Dr. Dr. med. D. Loew, Wiesbaden; Professor Dr. rer. nat. A. Nahrstedt, Münster; Professor Dr. med. l. Roots, Berlin; Professor Dr. S. Wellek, Mannheim; Dr. rer. nat. W. Widmaier, Stuttgart; Dr. med. A. Wiebrecht, Berlin; Dr. med. M. Wiesenauer,Weinstadt; Professor Dr. rer. nat. H. Winterhoff, Münster; P.A.Zizmann,Hechingen. |
| Zur
Diskussion gestellt: Stellungnahme von Dr. Volker Schmiedel in Naturarzt Nr. 4/2002 PDF |
| Offener Brief
des ZÄN an die Bundesgesundheitsministerin betr.: Rücknahme der Zulassung von Kava-Kava-Präparaten PDF |
| Antwortschreiben
des Bundesministeriums für Gesundheit zur Kava-Kava- Thematik. Entgegnung von Professor Loew zum Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit PDF |
| Weitere Artikel
zum "Fall Kava-Kava" finden Sie in Nr. 9/2002 der
Gesellschaftspolitischen Kommentare (gpk). gpk: Der Fall Kava: Ein Etappensieg im Feldzug gegen die Phytotherapie Prof. Dr. Heinz Schilcher: Sachverständigenkommission ohne Funktion: Der politisch gewollte Sonderstatus der besonderen Therapierichtungen ist faktisch nicht mehr existent. Dr. Peter Zizmann: Erfahrung der Therapeuten: Das Kavaverbot aus Sicht der Naturheilpraxis. Roman Machens: Eigentlich keine Glosse: Was für Ärzte auf den Fischi-Inseln anders ist. ZÄN: Rücknahme der Zulassungen von Kava-Kava-Präparaten: Offener Brief des ZÄN an die Bundesgesundheitsministerin. Mitglieder der Kommission E: Erklärung zum Widerruf von Kava Kostenpflichtige Bestellung per E-Mail: Schuetze-Eifel@t-online.de |
| Diskussion zu Kava-Kava im Deutschen Ärzteblatt Heft 15/20003 PDF |
Studie zu Naturheilmitteln
2002 des Instituts für Demoskopie Allensbach liegt vor |
Schwere Gesundheitsschäden durch Ephedrakraut.
(gemeinsame Pressemitteilung des BfArM und des BgVV) PDF
Bericht über die Veranstaltung des Bundesinstituts für
Arzneimittel und
Medizinprodukte " BfArM im Dialog - Besondere Therapierichtungen
am 10. April 2002 in Bonn PDF
Stellungnahme der Gesellschaft für
Phytotherapie e. V. zur Beurteilung
pflanzlicher Kombinationen unter Berücksichtigung der Richtlinie
1999/83/EWG (well-established medicinal use)
| Stellungnahme
der Gesellschaft für Phytotherapie e.V. zur Positivliste 2000 Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e.V. zum´Entwurf der Vorschlagsliste verordnungsfähiger Arzneimittel (Juli 2001) Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie e. V. zur Positivliste 2002 PDF |
Stellungnahme zu der in Öko-Test 3/00 veröffentlichten
Liste mit Empfehlungen zum Gebrauch pflanzlicher,
homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel
Stellungnahme zur ersten
"Leitlinie" der DEGAM (Deutsche
Gesellschaft für Allgemeinmedizin e.V.): "Brennen beim
Wasserlassen" (Z.Allg.Med. 2000; 76: 35-48) und zur
"Liste 2000" der Verbraucher-Zentrale Hamburg e.V.
Stellungnahme der Gesellschaft für
Phytotherapie zum
Titel "Risiko Naturmedizin: Wie gefährlich sind Ginkgo,
Johanniskraut, Teebaumöl & Co?" Stern Nr. 8 vom 14.2.2002
PDF
Stellungnahme von Professor Dr. Heinz Schilcher
(Vorstandsmitglied des ZÄN) zum Titel "Risiko Naturmedizin:
Wie gefährlich sind Ginkgo,
Johanniskraut, Teebaumöl & Co?"
Stern Nr. 8 vom 14.2.2002 - Editorial aus Ärztezeitschrift für
Naturheilverfahren 43, 5: 253-254 (2002)
PDF
Bericht von Prof. Dr. F.H.Kemper: Pflanzenmonographien
in der Europäischen Union: Stand der Arbeiten im Rahmen der
KFN-Pressekonferenz"Pflanzliche Antidepressiva und Antidementia - die
bessere Alternative".
PDF
"Liberale
Offensive für
Naturheilmittel"
Bericht von der
Vortragsveranstaltung in Bad Neuenahr am 09.05.2003
Unter diesem
Motto veranstaltete Dr. Dieter Thomae,
MdB, eine gut besuchte Vortrags- und Diskussionsveranstaltung in der nahe der früheren
Bundeshauptstadt gelegenen Gesundheitsregion des Landkreises Ahrweiler. Er hob
den hohen Stellenwert von Naturheilmitteln und ihren bewährten Einsatz
insbesondere bei chronischen Erkrankungen hervor und rief alle Beteiligten dazu
auf, gemeinsam für den Erhalt natürlicher Arzneimittel zu kämpfen und hierzu
auch die Forschung voranzutreiben. Um entsprechende Behandlungsmethoden und
Medikationen im Gesundheitssystem zu verankern, müssten die entsprechenden
politischen und damit gesetzlichen Voraussetzungen geschaffen werden. Über die
Erstattungsfähigkeit einer Therapie dürfe nicht der Gesetzgeber entscheiden,
sondern der mündige Bürger gemeinsam mit dem behandelnden Arzt.
Nach
den Ausführungen von BAH-Geschäftsführer Dr. Bernd
Eberwein hat der deutsche Phytopharmaka-Markt, der fast die Hälfte des
europäischen Marktes ausmacht, ein Volumen von mehr als 2 Mrd. € (IMS-Daten
für 2002) mit einem Verordnungsanteil von knapp der Hälfte dieses Umsatzes.
Eine Herausnahme nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel aus der Erstattungsfähigkeit,
wie sie der Koalitionsausschuss am Tag zuvor beschlossen hatte, würde durch
Wechsel auf rezeptpflichtige, teurere Medikamente zu Mehrausgaben von ca. 6 Mrd. €
führen und wäre zudem wegen einer viel höheren Nebenwirkungsrate
arzneimittelsicherheitspolitisch ein Irrweg. Daher müsse die Verordnungsfähigkeit
von Naturheilmitteln als relativ risikoarme - und deshalb nicht-rezeptpflichtige
- Arzneimittel unbedingt erhalten bleiben, ohne dass es zu Diskriminierungen
innerhalb der Diskussion um die Positivliste kommt.
Prof. Dr. Karin
Kraft, Bad Doberan, referierte über Paradigmen der modernen Medizin und
deren Konsequenzen und nannte als Beispiele den Einsatz von Hochtechnologien,
die Dominanz des Kausalitätsprinzips und das Primat der Monokausalität. Die
Phytotherapie sei ein besonderer Teil der allopathischen Medizin und keine
besondere Therapierichtung mit eigenem Weltbild. Sie könne deshalb grundsätzlich
an den Maßstäben der Allopathie einschließlich der Kriterien der
Evidenz-basierten Medizin gemessen werden. Ein Fehlen von klinischen Studien sei
nicht mit einer fehlenden Wirksamkeit gleichzusetzen, dies gelte insbesondere für
Kombinationspräparate. Da für viele Indikationen keine sinnvollen Endpunkte
bekannt seien, lägen selten vergleichbare Urteilsstandards vor. Die Referentin
führte aus, dass deshalb unterschiedliche Evidenzniveaus bei verschiedenen
Krankheiten mit Festlegung eines Mindestniveaus akzeptiert werden müssten. Dazu
seien vermehrt Wirksamkeitsbegründungen auch auf der Basis von Monographien
heranzuziehen. Auch bei der Unbedenklichkeitsbewertung bestehe die Gefahr einer
Fehlbeurteilung, da gerade bei geringfügigen Indikationen und schwacher
Beleglage dem Unbedenklichkeitsaspekt ein relatives Übergewicht beigemessen
werde. Aus ärztlicher Sicht dürfe die Rezeptpflicht kein Kriterium für die
Erstattungsfähigkeit sein, hingegen müsse die Verordnungseffizienz
beispielsweise durch Einsatz von Naturheilmitteln und das Eingehen auf
Patientenwünsche im Sinne einer verbesserten Compliance optimiert werden.
Als
Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erläuterte
Dr. Konstantin Keller, dass die
Behörde bislang knapp 6.000 Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und
Anthroposophie mit positivem Ergebnis nach dem Arzneimittelgesetz geprüft habe,
hinzu kommt eine große Anzahl solcher Arzneimittel, die keiner
Individualzulassung bedürfen, sondern eine Standardzulassung oder - im Bereich
der Homöopathie - eine Standardregistrierung oder die sog. 1000er-Regelung
nutzen. Auf internationaler Ebene haben die Weltgesundheitsorganisation (WHO)
und die Arbeitsgruppe "Pflanzliche Arzneimittel" der Europäischen
Zulassungsagentur EMEA große Fortschritte im Bereich pflanzlicher und
traditioneller Arzneimittel durch die Schaffung von Monographien,
Pharmakovigilanzkriterien sowie Empfehlungen zum Anbau und zur Wildsammlung
geleistet. Weitere Organisationen wie das Europäische Arzneibuch und ESCOP trügen
zur europäischen Harmonisierung bei. Dr. Keller führte aus, dass die
Kriterien der Evidenz-basierten Medizin grundsätzlich für Phytopharmaka
verwendbar sind, die Ebene jedoch von der Art der Indikation abhängig ist. In
diesem Schema sei auch das wissenschaftlich plausible Erfahrungswissen für
Arzneimittel akzeptabel. Insofern entsprechen zugelassene bzw. registrierte
Arzneimittel den EU-Kriterien zur Qualität, Unbedenklichkeit und, soweit sie
Indikationen besitzen, zur Wirksamkeit. In Zukunft werde es mehr europäische
Entscheidungen geben, die auch auf nationale Märkte einwirken. Hierzu seien
nachvollziehbare wissenschaftliche Unterlagen erforderlich, reine
Expertenmeinungen seien nicht ausreichend. In diesem Bereich seien deshalb
Forschungsinitiativen der Industrie erforderlich, für die wiederum eine
koordinierte Forschungspolitik und eine entsprechende Forschungsförderung
Voraussetzungen seien.
Aktuelle Forschungsergebnisse mit Naturheilmitteln zeigten an den Beispielen der Behandlung von Wechseljahrbeschwerden und den Symptomen der benignen Prostatahyperplasie Dr. Johannes Freudenstein, Salzgitter, und Prof. Dr. Dietmar Bach, Bocholt, auf. Zahlreiche klinische Studien seien in diesen Indikationsgebieten mit Traubensilberkerzen-Extrakt (Cimicifuga) bzw. mit Sägepalmen-Extrakt, Brennnesselwurzel-Extrakt, Sitosterol, Kürbissamen und Roggenpollen durchgeführt worden. Ergänzend verdeutlichte Prof. Bach, dass die Evidenz-basierte Medizin keine "Kochbuch-Medizin" sei, weil hier die klinische Erfahrung mit dem externen Wissen kombiniert werde. Auch hieraus ergebe sich die Notwendigkeit, die ärztliche Therapiefreiheit ohne Einschränkungen zu erhalten.