Stellungnahme der Gesellschaft für Phytotherapie zum EMEA-Papier und der entsprechenden Stellungnahme der Expertengruppe Biopharmazie der 
Kooperation Phytopharmaka

Die EMEA hat im Juli den Entwurf  einer Guideline vorgelegt, der Vorschläge für die biopharmazeutische Charakterisierung von pflanzlichen Wirkstoffen und daraus hergestellten HMP`s zur Diskussion stellt. Als wesentliches Ziel der Guideline werden Kriterien definiert für die Bezugnahme eines Testpräparates auf ein Innovatorpräparat und für die  Vergleichbarkeit von pflanzlichen Wirkstoffen und entsprechenden HMP`s.  Die Grundlage bildet das von der FIP Special Interest Group (SIG) vorgestellte Diskussionspapier zu diesem Thema. Beide Papiere basieren maßgeblich auf dem für chemisch-synthetische Wirkstoffe und Arzneimittel entwickelten „Biopharmaceutical classification system (BCS)".

Von den beiden BCS- Kriterien „Löslichkeit“ und „Permeabilität“ kann allerdings ausschließlich das der Löslichkeit übernommen werden. Die Permeabilität kann aufgrund der komplexen Zusammensetzung pflanzlicher Wirkstoffe nicht geprüft werden und entfällt deshalb im EMEA-Entwurf.

Bei der Umsetzung der Guideline ergeben sich in der Praxis erhebliche Probleme. Diese betreffen insbesondere die Vorgabe einer vollständigen bzw. 90 %-igen Löslichkeit pflanzlicher Wirkstoffe , die Voraussetzung für den Wegfall der Forderung nach Bioverfügbarkeits- bzw. Bioäquivalenzuntersuchungen ist.

     Die Expertengruppe „Biopharmazie“ der Kooperation Phytopharmaka hat diese und weitere Probleme aufgegriffen und eine Stellungnahme sowie Lösungsvorschläge erarbeitet. In der Präambel werden dabei die von der EMEA vorgeschlagenen Entscheidungskriterien für die Bezugnahme und Vergleichbarkeit generell in Frage gestellt. Die Autoren formulierten deshalb praktikable Kriterien für die Bezugnahme und die Bewertung der Vergleichbarkeit.

      Die Gesellschaft für Phytotherapie  begrüßt diese Initiative und schließt sich der Stellungnahme und den geänderten Bewertungskriterien voll und ganz an.