| 1999
Ärztliche Praxis 51, 16. Juni 1999 S. 31,
H.
Schilcher: Unsinnige Streitereien um die Pflanzenmedizin
Mit schöner Regelmäßigkeit hat es in den vergangenen
Jahrzehnten sehr kontroverse und leider auch polemische Diskussionen über pflanzliche
Arzneimittel gegeben. Daß sich dabei die Kontrahenten so unversöhnlich gegenüber
stehen, liegt auch an einigen Betonköpfen auf beiden Seiten, die oft intolerante und
dogmatische Standpunkte vertreten. Dabei spricht auch aus schulmedizinischer Sicht eine
Menge für die Phytopharmaka - vorausgesetzt, man trennt die Spreu vom gut geprüften
Weizen.
Seit dem Jahre 1959 habe ich vier kontroverse Diskussionen zum Thema "Ist die
Phytotherapie eine rationale Pharmakotherapie oder lediglich eine vom Patienten
gewünschte alternative Medizin mit Plazebowirkung?" miterlebt. Zur Zeit lodert die
Debatte wieder hoch, angefacht vom Begriff der "evidence-based medicine", aber
auch durch den Entwurf einer neuen Arzneimittel-Richtlinie. Wie so oft, wird der Streit
auf dem Rücken der Patienten ausgetragen. Auf der anderen Seite läßt sich eine
kontinuierlich zunehmende Wertschätzung der pflanzlichen Arzneimittel bei Patienten und
Verordnern beobachten. Mehrere Meinungsumfragen bei der Bevölkerung, aber auch bei
Ärzten, dokumentieren sehr eindrucksvoll diesen Trend. Besonders interessant dürfte die
zunehmende und vor allem kritische Wertschätzung der 16- bis 29jährigen sein.
1970 befürworteten erst 36 Prozent der Jugendlichen die Einnahme von pflanzlichen
Arzneimitteln, 1997 nannten bereits 54 Prozent der Jugendlichen die Phytopharmaka als
Arzneimittel der ersten Wahl. Diese Ergebnisse der Meinungsumfragen spiegeln ja nicht nur
eine emotionale Einschätzung wider, sondern sind durch eine selbst erlebte Wirksamkeit am
eigenem Körper, verbunden mit der Erfahrung der relativ geringen Nebenwirkungen, zustande
gekommen.
Eine Ausgrenzung der pflanzlichen Präparate ist auch aus wissenchaftlicher Sicht
unverständlich, denn monographiekonforme Phytoharmaka - gemeint sind die Monoraphien der
Kommission E beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - sind
nicht nur wirksam, sondern bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auch unbedenklich. Den
Kritikern dieser Monographien ist entgegenzuhalten, daß die interdisziplinär
zusammengesetzte Expertenkommission nicht nur den Willen des Gesetzgebers sorgfältig und
verantwortungsvoll ausgeführt hat, sondern daß zwischenzeitlich von den 341 publizierten
Drogen-Monographien (208 Positiv- und 133 Negativ-Monographien) rund 90 Monographien von
einem internationalen Wissenschaftlergremium zu 100 Prozent bestätigt worden sind.
Ausgrenzung von Phytopharmaka ist ausgesprochen kurzsichtig
Die bisher veröffentlichten beziehungsweise im Entwurf
vorliegenden Monographien der ESCOP (Euopean Scientific Cooperative on Phytotherapy)
nennen die gleichen Anwendungsgebiete und Dosierungen wie sie in den Monographien er
Kommission E fixiert sind. Die Ausgrenzung von Phytopharmaka ist aber auch deswegen
kurzsichtig, weil Beschwerden, die mittels Phytopharmaka "beherrschbar" sind,
ohne phytotherapeutische Behandlung zu wesentlich kostenintensiveren Erkrankungen führen
können. Als klassisches Beispiel können die Venenmittel genannt werden, die nachweislich
in der Lage sind, eine chronische Venen-Insuffizienz im Stadium I und II nicht ins Stadium
III geraten zu lassen, wenn beispielsweise ein Kompressionsstrumpf von Patienten nicht
vertragen beziehungsweise nicht akzeptiert wird.
Schuld an den heftigen Kontroversen ist unter anderem die intolerante und dogmatische
Haltung auf beiden Seiten. Von manchen Protagonisten der Phytopharmaka wird die
jahrtausendlange angeblich wirksame und nebenwirkungsfreie Anwendung pflanzlicher Arzneien
unkritisch überbewertet; sie erklären moderne Studien zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit für überflüssig, da dies bereits durch die Geschichte geschehen sei.
Auf der anderen Seite wird das Erkenntnismaterial aus der Erfahrungsheilkunde total
abgelehnt, selbst wenn es wissenschaftlich evaluiert ist, und es werden nur klinische
Studien im Sinne der GCP-Richtlinien akzeptiert.
Bachblüten haben mit rationaler Phytotherapie
wenig zu tun
Im ersten Fall bleibt unberücksichtigt, daß man im Altertum und
Mittelalter eine wesentlich geringere phytochemische Kenntnis über die jeweilige
Arzneipflanze besaß, und es ist nicht in allen Fällen geklärt, ob im Altertum
tatsächlich die gleiche Droge verwendet wurde wie sie nun in der Phytotherapie des 20.
Jahrhunderts benutzt wird. Hinzu kommen neben dem unterschiedlichen
differentialdiagnostischen Wissen auch nosologische Differenzen. Die hipprokratische
"Säftelehre-Medizin" oder auch die "Hildegard- oder
Paracelsus-Medizin" beziehungsweise die "Bachblüten-Therapie" haben wenig
mit rationaler Phytotherapie zu tun.
Von den Gegnern der pflanzlichen Arzneimittel wird der Stellenwert einer randomisierten
Doppelblindstudie im Sinne der GCP-Richtlinie ebenso einseitig überbewertet, gleichzeitig
werden dokumentierte Erfahrungsberichte dogmatisch abqualifiziert. Dabei können
Beobachtungs- oder Anwendungsstudien, wie sie beispielsweise vom BfArM vorgeschlagen
werden, über die Gesamtwirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels mehr
aussagen, als eine statistisch abgesicherte GCP-Studie, bei der beispielsweise ein
falscher Zielparameter geprüft und/oder ein positives Ergebnis erst durch rechnerische
"Klimmzüge" erreicht wurde. Sogenannte objektive Parameter müssen nicht
zwingend objektiv sein. Es ist nicht nur unwissenschaftlich, sondern auch arrogant, wenn
nicht GCP-konforme Untersuchungsergebnisse keine Berücksichtigung in der
Wirksamkeitsbewertung erfahren.
Ein dritter Grund für die kontroverse Diskussion ist die Dominanz der Theoretiker in den
Entscheidungsgremien.
Es gibt noch ein weiteres Problem: Der Phytopharmaka-Markt ist
ausgesprochen unübersichtlich, die Qualität der Präparate fällt in der Tat sehr
unterschiedlich aus. Diese arzneimittelrechtliche Situation bietet natürlich ausreichend
zur Kritik, trotzdem ist es sachlich falsch und unfair, nun sämtliche Phytopharmaka in
einen Topf zu werfen.
Anschrift des Verfassers
Univ.-Prof. Dr. Heinz Schilcher,
Alfred-Neumann-Anger 17
D-81737 München
Ärztliche Praxis 51, 16. Juni 1999 S. 32
H. Schilcher: Pflanzliche Präparate: Was trennt bei den Phytos die Spreu vom Weizen?
Für die ärztliche Verordnung, verbunden mit einer berechtigten
Forderung auf Erstattung durch die Krankenkassen, kommen in erster Linie die nach dem
zweiten Arzneimittelgesetz (AMG 76) zugelassenen Phytopharmaka in Frage. Diese entweder
nach- oder neuzugelassenen pflanzlichen Arzneimittel besitzen eine Zulassungsnummer
(Zul.-Nr.) oder bereits eine Nummer des Arzneimittelregisters der Europäischen
Gemeinschaft (EU-Nr.). Dies trifft immerhin auf rund 1000 Phytopharmaka zu.
In zweiter Linie kommen für die ärztliche Verordnung die
monographiekonformen Phytopharmaka in Frage, die sich zur Zeit in der Nachzulassung beim
BfArM befinden. Diese, im Moment fiktiv zugelassenen rund 4300 Präparate besitzen in der
Regel eine Registrier-Nummer (Reg.-Nr.). Neben diesen zwei Gruppen der sogenannten
rationalen Phvtopharmaka befinden sich noch folgende Gruppen im Verkehr:
1. Arzneimittel, die aus verschiedenen Gründen keine
Nachzulassung gemäß dem zweiten Arzneimittelgesetz beantragt haben. Zur Zeit werden
diese Fertigarzneimittel als sogenannte "2004-Präparate" bezeichnet, da der
nationale Gesetzgeber gestattet, daß diese Arzneimittel bis Ende 2004 im Verkehr bleiben
dürfen. Diese arzneimittelrechtliche Regelung entspricht jedoch nicht der EU-Richtlinie
65/65/EEC, und es besteht die Gefahr, daß die deutsche Sonderregelung vom Europäischen
Gerichtshof gekippt wird.
2. Die "traditionell angewendeten Phytopharmaka"
gemäß § 109a AMG 76, die nur der Kräftigung, Stärkung, Unterstützung und so weiter
dienen sollen und für die Selbstmedikation bestimmt sind.
3. Pflanzliche Arzneimittel der anthroposophischen und
homöopathischen Therapierichtungen, der Spagyrik, der Bachblüten-Therapie, de,
"Hildegard-Medizin" und so weiter sind wenig vergleichbar mit den zugelassenen
und monographiekonformen Phytopharmaka.
4. Eine ganz besondere Problemgruppe stellen die pflanzlichen
Zubereitungen dar, die als Nahrungsergänzungsmittel oder als diätetische Lebensmittel
vertrieben werden. Die Gruppe besitzt in den USA, aber auch in einigen europäischer,
Ländern eine sehr große Bedeutung. Diese "biologisch aktiven" Lebensmittel -
so die Werbeaussagen - verwischen die Grenzen zu einer seriösen rationalen Phytotherapie
und können bei oberflächlicher Betrachtung den rationalen Phytopharmaka bezüglich ihrer
wissenschaftlichen Akzeptanz sehr schaden.
Gesellschaftpol. Kommentare 40; Nr. 6: 24-28
(1999)
M. Schmidt, J. Kreimeyer: Positivliste - Das "Aus" für die rationale
Phytotherapie?
Die Argumente sind altbekannt: Wie regelmäßig in den Medien zu
hören ist, explodieren die Kosten im Gesundheitswesen, nehmen die Deutschen zu viele und
vor allem im Ländervergleich zu teuere Arzneimittel ein, sind viele der auf dem deutschen
Markt befindlichen Arzneimittel von zweifelhafter Qualität und Wirksamkeit. Genügend
Gründe also zur Schaffung geeigneter Maßnahmen für Einsparungen im Verordnungssektor
und eine "Steigerung der Qualität in der Arzneimittelversorgung". Die bereits
durch Budgetierung und Arzneimittel- Richtlinien zunehmend verunsicherten Verordner
benötigen eine klare Orientierungshilfe - die Idee einer Positivliste war geboren, wurde
danach begraben, um anschließend im Zuge der geänderten politischen Rahmen- Bedingungen
wiederbelebt zu werden.
Inwieweit ein Ausschluß ganzer Arzneimittelgruppen aus der Verordnung dazu beitragen
kann, die Kosten zu senken und die Qualität der Versorgung zu verbessern, wurde von
Expertenseite von Beginn an kritisch hinterfragt. Zudem stellt sich immer wieder die
Frage, ob eine einschneidende Beschränkung der Therapiefreiheit eine Besserstellung des
Patienten mit sich bringen kann. Substitutionseffekte hin zu "erlaubten", d.h.
in die Positivliste aufgenommenen, gegebenenfalls aber deutlich teuereren Präparaten sind
abzusehen. Sollte der Gesetzgeber jetzt nicht das notwendige Fingerspitzengefühl
aufweisen, so könnten die häufig von Kritikern noch immer pauschal den alternativen
Heilmethoden, von Befürwortern eher der Schulmedizin zugerechneten pflanzlichen
Arzneimittel (Phytopharmaka) unter der Einführung einer Positivliste leiden.
Werden die Fakten ignoriert?
Bei näherem Hinsehen entpuppen sich viele der als gegeben hingenommenen Gründe für die
Einführung der Positivliste als nicht nachvollziehbar: Die Kostenexplosion im
Gesundheitswesen ist den Statistiken zufolge nicht nachzuweisen. Wenn es in den letzten
Jahren tatsächlich zu einem Auseinanderklaffen der Schere zwischen Einnahmen und Ausgaben
der GKV gekommen ist, hat dies eher andere Gründe, z.B. die hohe Arbeitslosigkeit und
somit verminderte Einnahmen. Tatsächlich wies in den Jahren 1980-1994 der auf
Gesundheitsausgaben bezogene prozentuale Anteil des Bruttoinlandproduktes in Deutschland
mit 0,8% (alte Bundesländer: 0,4%) eine deutlich geringere Steigerung auf als der anderer
europäischer Nationen: in Italien stieg der Anteil um 1,4%, in Frankreich gar um 2,1%:
Die Deutschen geben entgegen allen anderslautenden Behauptungen
nicht mehr Geld für Arzneimittel aus als andere europäische Nationen. Die deutschen
Ausgaben für Arzneimittel liegen mit 12,6% Anteil an den Gesundheitsausgaben im
europäischen Verbrauch am unteren Ende der Skala. Die Niederlande liegen mit 11,1%
darunter, Frankreich (16,7%), Italien (19,4%), Belgien (18,4%) und Spanien (20,7%) haben
einen deutlich höheren Arzneikostenanteil in den gesundheitsbezogenen Gesamtausgaben.
Zudem ist auch der individuelle Arzneimittelverbrauch in Frankreich um den Faktor 1,5
höher als in Deutschland.
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind Gegenstand der
gesetzlich vorgeschriebenen Arzneimittelzulassung. Zweifellos ist es richtig, daß das
Problem der Nachzulassung registierter Arzneimittel aus Sicht der Markttransparenz noch
immer nicht zufriedenstellend gelöst ist, und somit möglicherweise auch einzelne
Präparate mit zweifelhafter Wirksamkeit für die Verordnung zu Lasten der GKV zur
Verfügung stehen. Mit fortschreitendem Stand der Nachzulassung ist für eine Lösung
dieses Problems jedoch bereits gesorgt.
Die bisherigen Rationalisierungsmaßnahmen greifen sichtlich: die
Wertschöpfung in den Apotheken blieb im Zeitraum 1970-1990 hinter der Entwicklung des
Bruttoinlandproduktes zurück. Die Apotheke als zentrale Vertriebsstruktur für
Arzneimittel kann demnach trotz bewußt anderslautender Darstellungen nicht der
kostentreibende Faktor im Gesundheitssystem sein. Dennoch stiegen die GKV-Ausgaben
überproportional an, woran unter anderem die explodierenden Verwaltungskosten der GKV
nicht ganz unbeteiligt sind. Diese Verwaltungskosten waren bislang nicht einmal
ansatzweise Gegenstand von Überlegungen zur Kostenreduktion, und lassen sich durch
Listenmedizin vermutlich kaum reduzieren.
Bereits diese exemplarisch herausgegriffenen Sachverhalte lassen begründete Zweifel an
einer Sinnhaftigkeit einer Positivliste aufkommen. Die Umsetzung der Reglementierungen
wirft in der Praxis zusätzliche Probleme auf, die anstelle des angestrebten Zieles
möglicherweise eher Kostensteigerungen und Qualitätsverluste zur Folge haben werden.
Halbwertszeit politischer Verlautbarungen immer kürzer
Die Wiedereinsetzung der bereits einmal gescheiterten Positivliste wurde im Oktober 1998,
kurz nach Amtsantritt der neuen Regierungskoalition, publik. Schon damals warnten
erfahrene Arzneimittelexperten vor einer Gefährdung der Therapiesicherheit und -freiheit
durch Listenmedizin: Positivlisten erinnern fatal an Planwirtschaft und leisten nur
schwerlich einen geeigneten Beitrag zur Kostenreduktion und Sicherung der Qualität in der
Versorgung.
Seit diesem Zeitpunkt waren nahezu wöchentlich neue Informationen über Art und
Ausgestaltung der neuen Richtlinien nachzulesen. Widersprüchlich und teils chaotisch sind
bis heute Aussagen zu Kernbereichen des Vorhabens:
Die Modalitäten der Einrichtung eines unabhängigen Instituts für die Erstellung und
laufende Aktualisierung der Positivliste.
die Dreiteilung des Arzneimittelmarktes in erstattungsfähige
"lebensnotwendige", "therapeutisch sinnvolle" und nicht
erstattungsfähige, "therapeutisch nicht sinnvolle" Präparate.
die Regelung der Zuzahlung durch den Patienten.
die Behandlung der Arzneimittel der "besonderen
Therapierichtungen"
Das Arzneimittelinstitut: wirklich unabhängig?
Arzneimittel, die in die Positivliste aufgenommen werden sollen, müssen den derzeitigen
Plänen zufolge eine Begutachtung durch ein Arzneimittelinstitut durchlaufen. Dessen
Aufgabe ist es, zu einer Bewertung des "therapeutischen Nutzens" zu kommen -
nach Ansicht der Gesundheitsministerin steht dies in keinerlei Sinnzusammenhang mit der
ohnehin vorgeschriebenen Prüfung durch das BfArM im Rahmen der Zulassung. Wie diese
Bewertung erfolgen soll, ist noch unklar und birgt bereits heute große Mengen
juristischen Zündstoffes. Angesichts der Erfahrungen mit der Nachzulassung und der im
Rahmen der Umsetzung der 10. AMG-Novelle zu erwartenden Umbrüche (Stichworte:
2004-Regelung, ex-ante-Verpflichtung) kann von längeren Bearbeitungszeiten ausgegangen
werden. Staatssekretär Erwin Jordan schätzte allein für die Erarbeitung der
Positivliste einen Zeitbedarf von 2 Jahren. Effektiv sind für die Pharmaunternehmen -
deren Mitarbeit bei der Erstellung der Positivliste die Bundesgesundheitsministerin aus
Gründen der Glaubwürdigkeit explizit ablehnt - weitere Verkürzungen von
Patentrestlaufzeiten und Marktzugangsbehinderungen, wie sie in keinem europäischen Land
üblich sind, zu erwarten.
Ein Beispiel: Der neue §92a(9) des Sozialgesetzbuches soll die Verordnungsfähigkeit neu
zugelassener Arzneimittel für eine Übergangsfrist sicherstellen. Tatsächlich dürfte es
den Verordnern schwer zu vermitteln sein, warum ein Präparat zwar nicht in der Liste
steht, aber dennoch verordnet werden darf. Ärger ist auch dann vorprogrammiert, wenn es
den Kommissionen aufgrund von Arbeitsüberlastung nicht gelingen sollte, das betreffende
Präparat in die jährlich zu aktualisierende Liste aufzunehmen. In diesem Fall würde das
Präparat seine Verordnungsfähigkeit verlieren. Ein Widerspruch auf dem Rechtsweg ist
ausgeschlossen. Es fällt schwer, dieses Verfahren als "praxisgerechte" Lösung
zu betrachten.
Den ursprünglichen Verlautbarungen der Regierung zufolge sollte das Arzneimittelinstitut
unabhängig arbeiten und eine einheitliche Positivliste veröffentlichen, in der auch die
"besonderen Therapierichtungen" berücksichtigt sein sollten. Der
Gesetzesentwurf zur Änderung des Sozialgesetzes vom 30. April 1999 liest sich jedoch ganz
anders: hier ist die Einrichtung des Institutes beim Bundesausschuß der Ärzte und
Krankenkassen geplant. Auf die Mitarbeit der die Hauptlast der letzten Strukturreformen
tragenden Apothekerschaft wird offensichtlich bewußt verzichtet, und dies, obwohl
Pharmazeuten ausbildungsbedingt über die größte Sachkenntnis zu allen Fragen rund um
Arzneimittel verfügen. Zudem sieht der Gesetzentwurf nunmehr doch zwei getrennte Listen
für Schulmedizin und "besondere Therapierichtungen" vor. Sollte die rationale
Phytotherapie als eine der Schulmedizin eng angelehnte, wissenschaftlich begründbare
Therapieform erneut als besondere Therapieform eingestuft werden, so läßt dies für die
zukünftige Bewertung von Phytopharmaka nichts Gutes erwarten.
Seit der Veröffentlichung des Gesetzentwurfes wurden nahezu täglich neue Vorschläge
vorgebracht, so z.B. die Einrichtung des Arzneimittelinstitutes beim BfArM. Eine weitere
Idee sieht vor, alle Phytopharmaka pauschal in die Liste der "besonderen
Therapierichtungen" aufzunehmen - mit der Option, bei Vorlage des Nachweises einer
(aus Kostensicht) wirtschaftlichen Anwendbarkeit eine "Beförderung" in die
eigentliche Positivliste zu erhalten. Angesichts der immer kürzeren Halbwertszeit
politisch verläßlicher Aussagen reagieren die von den Änderungen unmittelbar
betroffenen Fachkreise zunehmend verunsichert.
"Rationale Phytotherapie" fördert die Qualität der
Arzneimittelversorgung
In den letzten Jahren setzte sich mehr und mehr die Erkenntnis durch, daß Phytopharmaka -
sofern sie auf rationalen, d.h. wissenschaftlich überprüfbaren Grundlagen beruhen,
erheblich zu einer Senkung der Therapiekosten beitragen können:
die Kostendämpfung aufgrund einer teilweisen Einsparung
stark wirksamer synthetischer Präparate wurde bereits mehrfach nachgewiesen.
die Nebenwirkungsrate und somit die Therapiefolgekosten sind
bei Mono- und Kombinationstherapie mit Phytopharmaka erheblich niedriger.
die Compliance des Patienten, also die Bereitschaft, die
Arzneimittel einzunehmen, ist bei Phytopharmaka deutlich höher.
Ist ein Ausschluß von Phytopharmaka aus der Verordnung zu erwarten?
Wie bereits erwähnt, sieht der Änderungsentwurf des Sozialgesetzes eine eigene Liste der
"besonderen
Therapierichtungen" vor, zu denen neben Homöopathie und Anthroposophie nunmehr auch
die Phytotherapie gerechnet wird. Im Gegensatz zur rationalen Phytotherapie beruhen
Homöopathie und Anthroposophie auf Grundlagen, die wissenschaftlichen Methoden kaum
zugänglich sind.
Eine Einordnung in die "besonderen Therapierichtungen" erweist der rationalen
Phytotherapie, die die Wissenschaftlichkeit ihrer Anwendung regelmäßig unter Beweis
stellt, einen Bärendienst. Zudem zeigen die Erfahrungen mit der letzten Positivliste und
den für politische Entscheidungen regelmäßig herangezogenen
"Sachverständigengutachten" (z.B. der Arzneiverordnungsreport), daß dem
aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand, wenn überhaupt, nur wenig Beachtung
entgegengebracht wird [1]. Die Gründung des Arzneimittel-Institutes beim Bundesausschuß
der Ärzte und Krankenkassen und die geplante Zusammensetzung der Kommissionen gibt wenig
Anlaß zur Hoffnung, daß sich dieser Trend kurzfristig umkehrt.
Phytopharmaka können nicht nur zur Einsparung stark wirksamer Therapeutika angewandt
werden. Häufig ist ihr Einsatzgebiet auch der Grenzbereich zu behandlungspflichtigen
Erkrankungen, bei denen mild wirkende Pharmaka mit geringem oder fehlendem
Nebenwirkungsprofil gute Dienste leisten. Ein Ausschluß gut erforschter Phytopharmaka aus
der Verordnungsfähigkeit hätte Substitutionen zufolge, die letztlich zu Lasten der
Versorgungsqualität gingen.
Die Einstufung der Phytopharmaka unter die "besonderen Therapierichtungen" ist
ein ernstzunehmendes Indiz dafür, daß die große Anzahl an klinischen
Wirksamkeitsnachweisen, die den internationalen Standards entsprechen, weiterhin von
interessierten Kreisen ignoriert werden. Die klinischen Pharmakologen sind sich einig:
Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen können definitionsgemäß nicht zur
Kategorie der lebensnotwendigen" Arzneimittel zählen. Wie allerdings eine echte
Definition für "therapeutisch sinnvolle" Präparate der besonderen
Therapierichtungen aussehen soll, ist wegen der bereits erwähnten Nichtanwendbarkeit
wissenschaftlicher Maßstäbe an Homöopathie und Anthroposophie eine berechtigte Frage.
Bedenkt man zudem die im Hintergrund laufende Diskussion einer erhöhten Selbstbeteiligung
für "nicht lebenswichtige" Arzneimittel, sind Verordnungsausschlüsse durch die
Hintertür bereits vorprogrammiert.
Investitionen in den Bereich Forschung und Entwicklung werden sich unter diesen Umständen
nicht mehr lohnen. Zusammen mit dem drohenden Abwandern von "freiverkäuflichen
Arzneimitteln" aus der Apotheke in den Massenmarkt (Drogerie, Supermarkt, Discounter)
[2] könnte dies bereits in relativ kurzer Zeit das "Aus" für die
kostenintensive moderne Arzneipflanzenforschung bedeuten. Eine Reduktion der
Forschungsinvestitionen wird unmittelbare Folgen auch für die universitäre Lehre haben.
Angesichts leerer Kassen sind bereits heute die meisten Institute auf Drittmittel und
Forschungsgelder aus der Industrie angewiesen. Für den kurzlebigen, rein
gewinnorientierten Massenmarkt lohnt Forschung nicht. Mittelfristig ruft die
Einschränkung der Forschung genau die Situation hervor, die der Phytotherapie von ihren
Kritikern vorgeworfen wird: das Fehlen valider Daten und Wirksamkeitsnachweise. Die
Bundesrepublik erfreut sich auf dem Gebiet der Arzneipflanzenforschung weltweit eines
herausragenden Rufes. Nicht ausreichend durchdachte Konzepte gefährden diesen Ruf
leichtfertig.
Allgemein gesprochen, zeigt die geplante Aufteilung des Verordnungsmarktes in
"lebensnotwendig" und "therapeutisch sinnvoll" die Zielrichtung des
Vorstoßes der Positivliste bereits auf: wie in anderen Ländern (z.B. Drittweltstaaten)
schon üblich, soll die Verordnung von Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung auf das absolut "notwendige Mindestmaß" reduziert werden.
Eine Reduktion der Verordnungen beseitigt aber nicht den vorhandenen Behandlungsbedarf bei
den Patienten, der in den nächsten Jahren aufgrund der sich ändernden Altersstruktur der
Bevölkerung zunehmen wird.
Konsequenzen eines Ausschlusses von Phytopharmaka
Auf die zu erwartenden Konsequenzen von Verordnungsausschlüssen
wurde - wenn auch ohne ersichtliche Resonanz seitens der Gesetzgebung - bereits
frühzeitig hingewiesen. So warnte ABDA-Präsident Friese wiederholt vor einer Umstellung
des Verordnungsverhaltens auf erstattungsfähige, dafür aber teuerere Medikamente. Das
Institut für Medizinische Statistik berechnete auf der Basis des Positivlistenvorschlags
von 1995 Mehrausgaben der GKV in Höhe von 11,2%. Die vom SPD-Sozialexperten Rudolf
Dressler ausgerechneten 6 bis 7 Mrd. DM Einsparungspotential pro Jahr sind somit nicht
erkennbar.
Auch auf die organisatorisch-logistischen Schwierigkeiten mit der laufenden Aktualisierung
der Positivliste wies Friese hin: angesichts der Vielzahl zu bewertender Arzneimittel sind
Wartezeiten für die Aufnahme in die Positivliste vorprogrammiert. Die zu erwartenden
Hindernisse für innovative und rationale Arzneimittel auf dem deutschen Markt werden
nicht zu einer Verbesserung der Versorgungsqualität beitragen.
Da besonders im Sektor der Phytopharmaka die deutsche Pharmaindustrie zum größten Teil
nach immer mittelständisch strukturiert ist, sind auch Konsequenzen für die
Beschäftigungssituation zu erwarten.
Rationale Phytotherapie: Teil der Schulmedizin
Vielfach unbekannt ist die Tatsache, daß lediglich ein geringer Teil (nach Schätzungen
10 bis 20%) der schulmedizinischen Methoden ihre Wirksamkeit mit anerkannten
wissenschaftlichen Verfahren belegt hat. Die Diskrepanz zu den Maximalforderungen
gegenüber pflanzlichen Arzneimitteln und der Datenlage chemisch- synthetischer
Arzneimittel scheint Gegnern der Phytotherapie nicht bekannt zu sein, da angesichts der
empiri- schen Erfahrungen kein vernünftiger Mensch an der Wirksamkeit der etablierten
Pharmaka zweifelt. Dies sei am Beispiel von Herzpräparaten verdeutlicht. In einer Umfrage
hielten schulmedizinisch orientierte Kardiologen die Wirksamkeit von Herzglykosiden für
gesichert, für Weißdornzubereitungen sei eine Bewertung nicht möglich. Tatsächlich
liegen für beide Pharmaka qualitativ vergleichbare Daten vor!
Die Einordnung der Phytotherapie als "besondere Therapierichtung" erfolgte
möglicherweise aus der gutgemeinten Absicht, dieser Therapiefom eine Chance zu bieten.
Diese Klassifizierung jedoch zementiert eher bestehende Vorurteile gegenüber der
Wirksamkeit pflanzlicher Präparate.
Fazit
Das Reformpaket "Gesundheit 2000" wird mit Einführung der Positivliste das
erklärte Ziel von Einsparungen in Milliardenhöhe und Verbesserungen der
Versorgungsqualität bei Arzneimitteln wohl kaum erreichen. Im Gegenteil: Die Positivliste
gefährdet die Therapiefreiheit und -qualität durch Einteilung des Arzneimittelmarktes in
drei Stufen. Listenmedizin wird die bereits vorhandene Zwei-Klassen-Medizin weiter
zementieren. Durch Austausch mild wirkender Präparate gegen stark wirksame Arzneimittel
sind erhebliche Kostensteigerungen zu erwarten. Künstliche Einschränkungen der
Therapiefreiheit gefährden eine nicht absehbare Anzahl von Arbeitsplätzen in Arztpraxis,
Apotheke, Industrie und universitärer Forschung. vor diesem Hintergrund wird der drohende
Ausschluß pflanzlicher Arzneimittel dem Patienten nur schwierig zu vermitteln sein.
[1] J. Kreimeyer, A. Nahrstedt: Gesellschaftspolitische
Kommentare 1/99, S. 16
[2] J. Kreimeyer, M. Schmidt: Gesellschaftspolitische Kommentare 2/99
Gesellschaftpol. Kommentare 40; Nr. 12: 15-18
(1999)
Rudolf Bauer, Fritz H. Kemper und Adolf Nahrstedt:
Arzneiverordnungs-Report 1999: Differenzierung notwendig!
Kürzlich ist der Arzneiverordnungs-Report 1999 der Autoren
Schwabe und Paffrath (Hrsg.) im Springer Verlag erschienen; diesmal mit dem Schwerpunkt
"Naturheilmittel". Hierunter werden von den Autoren die Arzneimittel der
"besonderen Therapierichtungen" (Phytotherapie, Homöopathie und
anthroposophische Medizin) subsumiert. Diese waren schon in der Vergangenheit stets das
Ziel einer pauschalen, von geringer Kenntnis der relevanten wissenschaftlichen Literatur
getragenen Ablehnung. Und daran hat sich auch in dieser Ausgabe nichts geändert.
Sie werden erneut pauschal als "umstrittene Arzneimittel" diffamiert.
Die erfolgte Ausgrenzung dieser Präparategruppe erscheint zwar formal nachvollziehbar;
nach sachlichen Kriterien der "Evidence Based Medicine", kann dem aber
keineswegs zugestimmt werden, zumindest was die Phytopharmaka betrifft (auch als
Phytotherapeutika oder international als Herbal Medicinal Products bezeichnet). Wie auch
Autor Schwabe einräumt, ist die Phytotherapie keine eigene Therapie-Richtung (außer man
versteht sie als die Behandlung von Pflanzen), sondern sie ist Teil der (Schul)medizin. Es
gibt keinen "Phytotherapeuten" wie der Arzneiverordnungs-Report suggeriert,
sondern Therapeuten (Ärzte, Heilpraktiker), die Phytopharmaka zur effektiven Therapie
sinnvoll einsetzen. Der einzige Unterschied zu den "regulären" Medikamenten
besteht darin, daß es sich bei den in Phytopharmaka verwendeten Arzneistoffen nicht um
Reinsubstanzen, sondern vorwiegend um pflanzliche Extrakte handelt, also um Stoffgemische.
Für die Therapie hat dies keine grundsätzliche Bedeutung. Das eigentliche Problem liegt
eher darin, daß die Feststellung der pharmazeutischen und damit auch der therapeutischen
Qualität dieser Präparate methodologisch höhere Anforderungen stellt und damit auch
für den Laien (und manchen Fachmann) schwerer nachvollziehbar ist.
Keine grundsätzlichen Unterschiede zwischen pflanzlichen und synthetischen
Arzneimitteln.
In diesem Zusammenhang sollte auch noch einmal klargestellt
werden, daß pflanzliche Extrakte ebenso wie synthetische Arzneistoffe ihre Wirkung von
chemisch definierbaren (Inhalts)Stoffen ableiten, also keine grundsätzliche oder sogar
weltanschauliche Unterschiede bestehen. Eine für die Therapie wichtige Differenzierung
besteht aber häufig darin, daß pflanzliche Arzneimittel in der Regel weniger
(unerwünschte) Nebenwirkungen aufweisen.
Deshalb macht es keinen Sinn, die Arzneimittelgruppe der
Phytopharmaka pauschal auszugrenzen; es ist nicht gerechtfertigt, die Phytotherapie
(besser: die Phytopharmaka) in einem Atemzug mit der Homöopathie und der
anthroposophischen Medizin zu nennen [Vergl. auch gpk 1/99 S. 16: J. Kreimeyer, A.
Nahrstedt: Pflanzliche Arzneimittel. Zum Stellenwert der "rationalen
Phytotherapie" im modernen Gesundheitssystem]. Phytopharmaka werden eben nicht nach
"besonderen Vorstellungen" (Seite 622) therapeutisch angewendet; Phytopharmaka
unterwerfen sich grundsätzlich ebenso wie die chemisch-synthetischen Zubereitungen den
Regeln der Evidence Based Medicine.
Wenn den Phytopharmaka erleichterte Bedingungen bei der Nachzulassung auf Grund der
Monographien der Kommission E vorgeworfen wurden (Seite 622), so ist festzuhalten, daß
gleiche Regelungen auch auf chemisch-synthetische Stoffe angewendet werden, indem
"wissenschaftliches Erkenntnismaterial" nach den gleichen Prinzipien
aufgearbeitet wird. Falsch ist es daher, von ungleichen Voraussetzungen für Phytopharmaka
und Synthetika zu sprechen und damit den Eindruck zu erwecken, Phytopharmaka hätten sich
gewissermaßen durch die Hintertür (sozusagen auf unlautere Weise) eingeschlichen.
Natürlich sind eine ganze Reihe von Präparaten noch nicht auf einem wissenschaftlich
akzeptablem Stand, was den Wirksamkeitsnachweis und die Kenntnis über wirksame
Inhaltsstoffe anbelangt. Dies trifft für den Wirksamkeitsnachweis aber auch für viele
chemisch-synthetische Präparate zu. Anerkannt werden sollte, daß zahlreiche
Phytopharmaka sich der Forderung nach Bewertung mit "einheitlichen und
wissenschaftlich zuverlässigen Kriterien" stellen; zahlreiche neuere Publikationen
dazu -obwohl allgemein zugänglich- werden im Arzneiverordnungs-Report 1999 (!) immer noch
vermißt.Polemik statt Kompetenz.
Leider sind auch polemische Formulierungen nicht selten (z. B. der Hinweis auf Goethe,
Seite 625). Die Autoren erzeugen so ein falsches Bild von modernen Phytopharmaka indem sie
verschweigen, daß moderne analytische Verfahren verwendet werden (z.B.
Hochdruckflüssigchromatographie, Gaschromatographie, Kapillarelektrophorese,
Kernresonanzspektroskopie) mit denen sich die komplexe Zusammensetzung von Phytopharmaka
für eine Standardisierung sehr gut dokumentieren läßt. Moderne Phytopharmaka sind keine
alchemistischen Mixturen, sondern mit enormem analytischen Aufwand und viel
"Hi-Tech" hergestellte Arzneimittel. Sie sind in der Regel in standardisierten
(d.h. reproduzierbaren) Verfahren hergestellt. Wenn mit dem Beispiel Johanniskraut der
Eindruck erweckt wird, daß "die Standardisierung .... verlassen wurde" (Seite
509) so ist dies schlichtweg eine falsche Behauptung und beleuchtet abermals die
mangelhafte Literaturkenntnis der Autoren. Vielmehr wurde lediglich die Normierung auf
Hypericin als nicht sinnvoll eingestuft (weil andere Stoffe ebenfalls zur Wirkung
beitragen).
Wirkstoff ist nach heutiger Anschauung und Gesetzeslage der
Extrakt; dieser sollte -soweit möglich- in seiner Gesamtheit charakterisiert sein und
nicht nur über einen einzelnen Inhaltsstoff. Dieses Verständnis sollten auch die Autoren
des Arzneiverordnungs-Reports übernehmen.
Auch die Kritik, daß Efeublätterextrakt (Prospan®, Seite 629)
"noch nicht einmal auf einen Inhaltsstoff standardisiert ist" zeigt, daß das
Prinzip der Standardisierung nicht verstanden wurde. Selbstverständlich ist dieser
Extrakt in seiner Herstellung standardisiert. Eine Normierung auf einen Stoff verbietet
sich jedoch, sobald mehrere Stoffe zur Wirkung beitragen, wie dies bei Efeublätterextrakt
der Fall ist.
Bei Ginkgo-Extrakt-Präparaten über firmeninterne Entscheidungen zu spekulieren (Seite
629), warum ein Präparat in den USA noch nicht zugelassen wurde, verläßt vollends das
Prinzip "evidence based", dem sonst ja soviel Bedeutung zugemessen
wird.Ärztliches Erfahrungswissen und wichtige Studien werden ignoriert.
Im Kapitel "Wirksamkeit von Phytopharmaka" (Seite 626) wird zunächst immerhin
anerkannt, daß für "wenige Ausnahmen" die Wirksamkeit ausreichend belegt ist.
Es wird jedoch nicht auf die Problematik des Wirksamkeitsnachweises eingegangen; vor allem
wird der therapeutischen Erfahrung der verordnenden Ärzte keine Bedeutung beigemessen.
Anwendungsbeobachtungen werden, obwohl sie ein weit akzeptiertes Meßinstrument sind,
schlichtweg nicht anerkannt. Befremdlich wirkt, wenn, wie im Falle von Sinupret®
geschehen, gegen die Zulassungsentscheidung von Expertenkommissionen polemisiert wird
(Seite 627), ohne den gesamten Sachverhalt zu würdigen. Man muß mit Nachdruck fragen,
warum die Autoren den Sachverstand der niedergelassenen Ärzte so gering bewerten?
Wie sehr selbst therapeutische Prinzipien im
Arzneiverordnungs-Report ins Wanken kommen, zeigt der Kommentar zu
Johanniskraut-Präparaten (Seite 630). Die Autoren selbst erwähnen die nachgewiesene und
mit Trizyklika und SSRI vergleichbare klinische Effizienz von Johanniskraut-Extrakten bei
leichten und mittelschweren Depressionen bei gleichzeitig geringer Nebenwirkungsrate.
Trotz der zu erwartenden Nebenwirkungen synthetischer Arzneimittel (z.B. der
Benzodiazepine mit Abhängigkeitspotential) wird empfohlen, auf Johanniskraut-Präparate
zu verzichten, nur weil sie angeblich etwas teurer sind. Zudem fällt wiederum auf, daß
offenbar eine Reihe von Studien seit 1996 nicht berücksichtigt wurden. Ähnliches gilt
für den Kommentar zu Crataegus-Präparaten.
Leider mündet die abschließende Bewertung wieder in die lapidare, pauschale und
ignorante Feststellung, daß keine ausreichenden Belege für die therapeutische
Wirksamkeit vorhanden sind". Die sachlich gebotene Differenzierung findet nicht
statt. Auch die Tatsache, daß die Phytopharmaka wiederum undifferenziert in den Umsatz
der sogenannten umstrittenen Arzneimittel" eingerechnet werden, läßt eine sachliche
Behandlung vermissen.
Auch die Autoren des Arzneiverordnungs-Reports sollten zur
Kenntnis nehmen, daß es eine ganze Reihe rationaler Phytopharmaka gibt, die effiziente
und darüberhinaus kostengünstige Therapien erlauben (siehe Phytopharmaka-Report und
BPI-Report 99). Es geht nicht an, daß die Leistungen der Arzneipflanzen- und
Phytopharmakaforschung pauschal ignoriert werden. Trotz zahlreicher interessanter Daten im
Bereich der Arzneimittelverordnung ist der Arzneiverordnungs-Report beim Thema
"Phytopharmaka" deshalb nach wie vor unausgewogen und einseitig; er stellt nicht
mehr als die Meinung einer Gruppe theoretischer Mediziner dar.
Pauschale Vorurteile stehen im Vordergrund.
An vielen Stellen des Arzneiverordnungs-Reports wird pauschal behauptet, Phytopharmaka
seien im selben Therapiebereich teurer als Synthetika. Diese Behauptung wird von
kompetenter Seite klar widerlegt: Erst kürzlich betonte Professor Überla (Universität
München, Inst.f. Medizin. Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie)
anläßlich der Tagung der Gesellschaft für Phytotherapie im November 1999 in Münster,
daß Phytopharmaka insgesamt deutlich preisgünstiger seien, als entsprechende Synthetika.
Gründe für andere Sichtweisen seien, daß undifferenziert nur die Verordnungskosten
betrachtet würden, daß Folgekosten, die sich z.B. aus der Behandlung von Nebenwirkungen
ergeben, nicht berücksichtigt würden.
Phytopharmaka gesundheitspolitisch und
wirtschaftlich sinnvoll.
Der gestiegene Arzneimittelumsatz von 1998 bei gleichzeitigem Rückgang der umstrittenen
Arzneimittel" zeigt, daß mit der Strategie des Arzneiverordnungs-Reports das Problem
der steigenden Kosten nicht zu lösen ist. Das Gegenteil ist richtig. Statt sinnvoll
eingesetzter Phytopharmaka werden teurere synthetische Arzneimittel verordnet, ohne daß
klar wird, welchen Vorteil sie bringen. Ob sich die Volksgesundheit angesichts des
Nebenwirkungspotentials synthetischer Wirkstoffe verbessert, bleibt offen. Man sollte
nicht verkennen, daß wir es mit mündigen Patienten zu tun haben. Weit über 50% der
Bevölkerung wünschen sich eine Erstattung von Naturheilmitteln; dem sollte die
Scientific Community und die Politik Rechnung tragen und dafür sorgen, daß mehr
Phytopharmaka nach den Kriterien der Evidence Based Medicine akzeptiert werden können.
Wenn man sieht, daß in den USA, wo Phytopharmaka zur Zeit noch einen geringen Stellenwert
besitzen, für den Bereich der
sogenannten "Komplementärmedizin" jährlich 50 Millionen Dollar an staatlicher
Förderung bereitgestellt werden, so muß man sich fragen, wieso in einem Land wie
Deutschland von Seiten des Staates aber auch seitens der Wissenschafts-fördernden
Gesellschaften und der Krankenkassen so wenig getan wird, um dem Wunsch der
Öffentlichkeit zu folgen; und dies obwohl die wissenschaftliche Basis der Phytopharmaka
aber auch deren
Akzeptanz durch Ärzte und Patienten weitaus besser entwickelt ist als in vielen anderen
Ländern. |