Übersicht nach Arzneipflanzen bzw. Präparaten

ABSTRACT
Bei der am 11.11.98 in JAMA publizierten strukturierten Übersicht   handelt sich um die bis dato umfangreichste Literaturrecherche aller wissenschaftlichen Studien, die sich mit der Wirkung von Extrakten der Früchte von Serenoa repens (Sabal serrulata) befassen. Die Autoren kommen auf Grund des vorliegenden Datenmaterials zu dem Schluß, dass Serenoa repens im Vergleich zu Plazebo die LUTS (lower urinary tract symptoms) um 28%, die Nykturie um 25%, den maximalen Uroflow um 28% und den Restharn um 43% verbessert. Mit Serenoa repens behandelte Männer hatten eine doppelt so hohe Chance, eine Besserung ihrer LUTS im Vergleich zu mit Plazebo behandelten Männern zu erreichen. Im Vergleich zu Finasterid unterschied sich Serenoa   repens in der Effizienz nicht statistisch signifikant, aber die Rate der Erektionsstörungen war deutlich geringer. Die Patientenkenngrößen vor Randomisierung unterschieden sich nicht von denen anderer Metaanalysen von Pharmakotherapeutika der BPH; daher sind  die Ergebnisse allgemeingültig. Es konnte auch keine wesentliche Änderung festgestellt  werden, wenn die Analyse auf die Studien der höchsten Güteklasse oder aber die Doppelblindstudien beschränkt wurden. Interessant ist die Feststellung der Autoren, daß kein publication bias anchzuweisen war, d.h. schlechte Ergebnisse zurückgehalten wurden. Die Autoren schließen mit der Feststellung, daß Serenoa repens die LUTS und objektiven Erfolgskriterien bessert, wenig Nebenwirkungen aufweist und kostengünstig ist. Es fehlen aber Langzeitstudien.

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SUMMARY
A combination preparation of Sabal and Urtica extract versus finasteride in benign prostatic hyperplasia (BPH) – An analysis of data regarding prostatic volume and treatment success
An effective treatment of BPH patients with finasteride may only be expected in patients with prostatic volumes (PV) > 40ml. This thesis based on the investigations by Boyle and Lepor was investigated on the basis of a data pool from a study comparing PRO 160/120 with finasteride, for which a subgroup analysis according to initial PV (> 40ml vs. £ 40ml) was conducted.
In a double-blind double-dummy trial, 431 males with BPH, stage I or II acc. to Alken, took either a fixed combination preparation containing 160mg Sabal fruit extract and 120mg Urtica root extract (PRO 160/120) twice daily, or 5mg finasteride once daily over a period of 48 weeks. After 24 weeks, patients with PV £ 40ml showed an increase in maximum uroflow by 1.8 ± 5.2ml/s (mean ± sd) under PRO 160/120 and by 2.7 ± 7.4ml/s under finasteride. During the same period, increases by 2.3 ± 6.1ml/s for PRO 160/120 and by 2.2 ± 5.3ml/s for finasteride were observed for PV > 40ml. The differences between the results at 24 and 48 weeks were negligible. For both drugs, a superior efficacy in patients with PV > 40ml was not supported by the data.

Key words: Benign prostatic hyperplasia (BPH), Sabal serrulata extract, Urtica extract, PRO 160/120, finasteride.

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A3
A. Wittenborg, P.R. Bock, J. Hanisch, R. Saller, B. Schneider. Vergleichende epidemiologische Studie bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises am Beispiel der Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika versus einem oralen Enzympräparat
Arzneim.-Forsch./Drug Res. 50 (II), 8, 728-738 (2000)

ABSTRACT
Zum Nachweis der Anwendungssicherheit und Wirksamkeit eines oralen Enzymkombinationspräparates (OE; Phlogenzym ®, enth. Trypsin, Bromelain und Rutin) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises wurde als epidemiologische Studie eine retrolektive Kohortenstudie in parallelen Gruppen durchgeführt, in der das Enzympräparat gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) vergliechen wurde. Bei 380 Ärzten wurden die Daten von 3326 Patienten erfaßt, die zwischen Januar 1993 und Ende März 1995 wegen rheumatischen Beschwerden behandelt wurden. Aus den Patientenakten wurden Alter, Geschlecht, Behandlungsindikation (Diagnosegruppe), anamnestische Befunde (insbesondere Vorbehandlung), der Beschwerdestatus zu Beginn und am Ende der Behandlung, die Behandlungsdauer der verordneten Medikamente (OE, NSAR), Zusatzbehandlungen und unerwünschte Ereignisse ermittelt und in vorbereitete Prüfbögen übertragen. Die Qualität der erfaßten Daten wurde durch Monitoring und zusätzliche interne und externe Qualitätsüberprüfungen kontrolliert. Zur Evaluation der Wirksamkeit von OE wurden die Daten von 2139 Patienten verwendet, die entweder nur mit OE oder nur mit NSAR behandelt wurden und deren Behandlungsanlaß eindeutig einer der drei Diagnosegruppen Gelenkerkrankungen, Wirbelsäulenerkrankungen oder weichteilrheumatische Erkrankungen zugeordnet werden konnte. Als klinisch relevante und zuverlässig den Krankenakten zu entnehmende Zielgröße wurde die Beschwerdefreiheit am Ende der Behandlung herangezogen. Die Bewertung der Anwendungssicherheit erfolgte mit den erfaßten unerwünschten Ereignisse der Gesamtstichprobe. Zwei Drittel der Patienten der OE-Gruppe erhielten die empfohlene Tagesdosis von 6 Tabletten, die, abhängig von der Diagnose, zwischen 23 und 35 Tagen eingenommen wurden. Die entsprechenden Mittelwerte für die NSAR-Gruppe waren 16 bis 25 Tage, wobei die empfohlenen, üblicherweise symptomatisch wirkenden Dosierungen von NSAR verwendet wurden.

Da die Zuteilung der zu vergleichenden Behandlungen (=E oder NSAR) zu den Patienten nicht randomisiert erfolgte, ist eine Vermengung des Behandlungseinflusses mit anderen Einflußfaktoren auf die Zielgröße nicht auszuschließen. Zum Ausgleich dieser Vermengungen wurden zwei Verfahren angewandt: a) logistische Regression der relativen Quote der Zielgröße zu allen Einflußfaktoren und b) Schichtung der Daten mit dem Zuteilungsscore (propensity score), d.h. der Wahrscheinlichkeit für eine OE-Behandlung. Beide Verfahren führten zu einem ähnlichen Ergebnis. Insgesamt kann bei vergleichbarer Ausgangs- und Behandlungssituation mit OE eine um ca. 50% höhere Erfolgsquote erwartet werden als mit NSAR (95%-Konfidenzinterval bei logistischer Analyse: 1,21-1,96; bei Schichtung: 1,16-1,84). Als signifikante negative Indikatoren für den Behandlungserfolg erwiesen sich: Behandlungsdauer über 30 Tage, Behandlung durch Orthopäden, Gelenkerkrankungen oder Wirbelsäulenerkrankungen, Vorbehandlung mit Antirheumatika oder zusätzlicher Analgetikabedarf. Da aber keine Wechselwirkung zwischen der Behandlungsart und diesen Indikationen bestand, ist auch bei Vorliegen dieser Indikatoren unter OE mit größerer Wahrscheinlichkeit ein Behandlungserfolg (Beschwerdefreiheit) zu erwarten als unter einer Behandlung mit NSAR.

Die Anwendungssicherheit des Enzympräprarates ist als problemarm zu bewerten. Im Vergleich zu NSAR,die in den üblichen und therapeutisch wirksamen Dosierungen eingesetzt wurden, wies OE ein deutlich günstigeres Nebenwirkungsprofil auf.

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ZUSAMMENFASSUNG
Berichtet wird über die erste Einjahresstudie mit einem Johanniskraut-Präparat. 313 ambulante Patienten mit behandlungsbedürftigen, leicht bis mittelschwer ausgeprägten Depressionen erhielten 12 Monate 3 x 300mg Johanniskraut-Extrakt LI 160 täglich. In Bezug auf die Zielgröße HAMD-Score zeigte sich nach einem Jahr Therapie eine statistisch hochsignifikante Verbesserung von 17,39 auf 7,05 Punkte (p < 0,001). Die Vergleichswerte der CGI-Skala (Item 1 = Schweregrad) und Item 2 (Gesamtbeurteilung der Zustandsänderung) sowie der Depressivitäts-Skala (D-S) zeigten nach einem Jahr ebenfalls eine statistisch signifikante Besserung (p < 0,001). Die globale Beurteilung durch den Arzt wie auch durch die Patienten ergab mit hoher Übereinstimmung »gute« bis »sehr gute« Bewertungen, sowohl für die Wirksamkeit als auch für die Verträglichkeit. Hinsichtlich der Sicherheitsparameter Blutdruck, Herzfrequenz und Laborwerte sowie in der Beurteilung der EKG ergaben sich keine Unterschiede zwischen den Anfangs- und Endwerten nach 12 Monaten. 11,2% (= 35) der 313 Patienten nannten während des Therapie-jahres unerwünschte Ereignisse, für die nur in wenigen Fällen ein Zusammenhang mit der Prüfmedikation gesehen wurde. Das Johanniskraut-Präparat erwies sich in der Langzeitbehandlung als wirksames und gut verträgliches Medikament.

SUMMARY
St John’s Wort: A one year treatment study
For the first time, an anti-depressant therapy with St. John’s Wort has been tested in long-term treatment. In an open multicentric study, 313 outpatients suffering from depressions according to DSM IV, classification mild to moderate, aged 18 to 75 were given 3 x 300mg Hypericum-Extract LI 160 daily for one year. After the year of treatment, there was a statistically significant improvement (p < 0.001) comparing the HAMD scores at the beginning and end of treatment (ITT – patient population). The average HAMD decreased from 17.39 to 7.05. The same good result was verified for the D-S total score (beginning versus end). The compared scores in the GCI-scale (item 1 = severity) – before versus after – also show a statistically significant difference (p < 0.001), implying an improvement which is also evident for the changing of the item 2 value (global evaluation of severity). In the global assessment by physician and patients, efficacy and tolerance were unanimously rated »good« and »very good« respectively. With respect to the safety parameters blood pressure, heart rate, and laboratory values, there was no difference between start value and 12 month value, as well as the patients’ ECG. The reported UE’s and SUE’s were statistically foreseeable for a duration of one year. 11.2% (= 35) of the patients reported UE’s during the year of treatment, only 7 of them were regarded to be drug related. St. John’s Wort extract LI 160 showed a good efficacy – safety – profile in this one year long treatment.

 Key words: Hypericum, St. John's Wort, depression, clinical trial, long term treatment.

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Abstract
Rationale: St. John's wort (Hypericum perforatum) has recetnly gained popularity as an alternative treatment for mild to moderate depression. Given the widespread use of this herbal remedy, it is important for medical professionals to understand the potential pharmacological pathways through which Hypericum may exert an antidepressant effect. 
Objectives: (1) To review the current pharmacological, toxicological, and clinical literature available on Hypericum, and (2) to provide a synthesis of this inforamation into a form that may be easily used by health care providers.
Methodes: A comprehensive review of the recent scientific literature (January 1990  - March 2000) was performed using the following electronic databases and reference publications: MEDLINE, The Cochrane Library, HelthSTAR, Current Contets (all editions), European Scientific Cooperative on Phytotherapy monographs, German Comission E monographs and the Physicians' Desk Reference for Herbal Medicines, 1st edition.
Results: One hundred and seven  (107) publications in the English language and three Publications in German were included in the review. Collectively, the data suggest that therapeutic preparations of Hypericum extract appear to exeert potentially significant pharmacological activity within several neurochemical systems believed to be implicated in the pathophysiology of depression. However, little information exists regarding the safety of Hypericum, including potential herb-drug interactions.
Conclusion: Additional research on the pharmacological and biochemical action of Hypericum and its several bioactive constituents is necessary to further elucidate the mode(s) of antidepressant action. Given what is currently known and unknown about the biological properties of Hypericum, those who choose to use this herb should closely monitored by a physician.

Keywords:  St. John's wort, Hypericum, Depression, Pharmacology, Adverse effect, Review

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Key words: Crataegus extract WS® 1442, NYHA class II, congestive heart failure, clinical study

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Abstract
Based on a systematic literature search on the MEDLINE, EMBASEm BIOSIS, COCHRANE Librarym AAMED and CISDOM databases a metaanalysis of randomised, double-blind, placebo-controlled trials was conducted to investigate the effect of garlic on total cholesterol level in persons with elevated cholesterol values. Only trials performed with garlic monopreparations and persons with mean total cholesterol levels of at least 5.17 mmol/L (200 mg/dL) reporting total cholesterol levels as an end point were analysed. The data were extracted independently by two reviewers, blinded to key identifiers of each paper in a standardised manner. The methodologic quality was assessed by using the Jadad scale.

In the 13 trials included in the meta-analysis, garlic reduced total cholesterol from baseline significantly more than placebo (p<0,01; the weighted mean differnce was -0,41 mmol/L (95% CI, -0.66 to 0.15 mmol/L) (-15.7 mg/dL [CI, -25.6 to -5.7 mg/dL]). Six diet-controlled trials with the highest scores for methodologic quality showed a nonsignificant difference between garlic and placebo; the weighted difference was -0.11 mmol/L (CI, -0.30 to 0.08 mmol/L) )-4,3 mg/dL [CI, -11.7 to 3.1 mg/dL]).

From the meta-analysis it is suggested that garlic is superior to placebo in reducing total cholesterol levels. Nevertheless the effect is modest and the authors conclude that the use of garlic for hypercholesterolemia is of questionable value.

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Abstract:
By the spring of 2002, results from 34 controlled, double-blind trials of Hypericum extracts in some 3000 patients, predominately with mild to moderate forms of depression, had been published. An overview is given of the studies conducted since 1990. In the majority of them, the efficacy criterion (primary endpoint) was the score and/or response rate on the Hamilton Rating Scale of Depression (HAMD). In ten studies, based on extracts prepared with 50% to 60% ethanol in water (V/V), the dosages ranged from 300 mg to 1050 mg of extract per day. Five of the ten studies were placebo- controlled and in all the 5 cases, the Hypericum extract was shown to be significantly superior. Results with Hypericum were as good or even better than with imipramine or fluoxetine. In the period since 1990 a total of twelve controlled trials have been published with one particular extract prepared with 80% methanol in water (V/V), of which six were placebo-controlled, two compared Hypericum with imipramine and one each with maprotiline, amitriptyline, sertraline or light therapy. Dosages ranged from 450-1200 mg extract per day. Statistical analysis of the total Hamilton scores showed significant differences between Hypericum extract and placebo in four of the six placebo-controlled studies and a trend in favour of the active treatment in the other two. Of the five comparative trials against four different synthetic antidepressants, amitriptyline was significantly superior to Hypericum after six weeks of therapy, whilst there were no significant differences in tratment outcomes between Hypericum and the other synthetics in the remaining four studies
The results of the trials conducted to date show no major differences in efficacy of the alcoholic extracts. Taking all the results into account, it can be assumed that the threshold dose for efficacy against individual symptoms and complaints that occur in the course of the depressive illness could be about 300 mg of extract per day. In the medically supervised treatment of mild to moderate depression, doses of aapproximately 500-1000 ,g extract per day of these preparations of St. John's Wort are of comparative efficacy to synthetic antidepressants in their normally prescribed dosages.

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